Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst bikarbonat för att verifiera den korrekta placeringen av IV-katetrar hos onkologiska patienter Onkologiska patienter som får kemoterapi (IVBICONCOL)

30 december 2012 uppdaterad av: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Fas III-studie för att bedöma nyttan av en ny innovativ teknik med användning av intravenöst bikarbonat för att verifiera den korrekta positionen för patienter som planerats för intravenöst bikarbonat

Utredarna använder bikarbonat som injiceras i en intravenös linje och förändringarna i den utandade koldioxiden i ändtiden för att verifiera om IV-linjen är i venen eller omgivande vävnad

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoden har visat sig användbar i tidigare fas I, II studier. Nu går utredarna vidare med att bedöma metoden i en fas III-studie på onkologiska patienter.

Varje patient som kommer att utsättas för intravenös kemoterapi kommer att vara berättigad (se även inklusions-/exkluderingskriterier).

När samtycke erhållits kommer patienten att ha en IV-linje placerad. varje rad placerad kommer att kategoriseras av det kliniska teamet i 3 kategorier:

  1. IV på plats redo att användas för kemoterapi (bra blodåtergång)
  2. Tveksamt läge (ingen blodåtergång/ lite blodåtergång men spolar bra).
  3. IV inte på plats. Studiedesign Kategori 1. IV bikarbonat 4,2 % 20 cc och NS 20 cc på ett randomiserat sätt Kategori 2. samma som ovan Kategori 3. Inga injektioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 onkologisk sjukdom kräver intravenös kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • 1. vägran att delta 2. lungsjukdom akut eller kronisk sPo2 < 92 %, PaCO2 > 50 3. njursvikt Kreatinin > 2 mg % 4. metabol alkalos HCO3 > 30 mekv/L 5. medicin som påverkar bikarbonatnivåerna: Bikarbonat, Diamox , Fusid 6. fetma BMI > 38 7. kongestiv hjärtsvikt EF < 40 % eller kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV bikarbonat 4,2 % 20 cc
injicering av 20cc 4,2% till en nyligen administrerad IV-linje
Läkemedel: natriumbikarbonat 4,2 %
Placebo-jämförare: IV normal koksaltlösning
injicering av 20 cc normal koksaltlösning till en nyligen administrerad IV-linje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i utandad ändtidal co2
Tidsram: 1-3 minuter
injektionen av bikarbonat i en ven orsakar en snabb och tydlig förändring i utandad sluttidal CO2
1-3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IV BIC for IVONCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natriumbikarbonat 4,2 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera