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Bicarbonato endovenoso per verificare la corretta posizione dei cateteri IV nei pazienti oncologici Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (IVBICONCOL)

30 dicembre 2012 aggiornato da: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Studio di fase III per valutare l'utilità di una nuova tecnica innovativa che utilizza il bicarbonato per via endovenosa per verificare la corretta posizione dei pazienti programmati per il bicarbonato per via endovenosa

Gli investigatori usano il bicarbonato iniettato in una linea endovenosa e i cambiamenti nell'anidride carbonica di fine espirazione espirata per verificare se la linea IV è nella vena o nel tessuto circostante

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo si è rivelato utile in precedenti studi di fase I, II. Ora i ricercatori passano a valutare il metodo in uno studio di fase III su pazienti oncologici.

saranno eleggibili tutti i pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia endovenosa (vedi anche criteri di inclusione/esclusione).

Una volta ottenuto il consenso, al paziente verrà posizionata una linea IV. ogni linea piazzata sarà classificata dal team clinico in 3 categorie:

  1. IV in sede pronto per l'uso per la chemioterapia (buon ritorno del sangue)
  2. Posizione dubbia (nessun ritorno di sangue/poco ritorno di sangue ma vampate di calore).
  3. IV non a posto. Disegno dello studio Categoria 1. IV bicarbonato 4,2% 20 cc e NS 20 cc in modo randomizzato Categoria 2. come sopra Categoria 3. Nessuna iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Tel Hashomer, Israele, 52621

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 malattia oncologica richiede chemioterapia per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • 1. rifiuto di partecipare 2. malattia polmonare acuta o cronica sPo2 < 92%, PaCO2 > 50 3. insufficienza renale creatinina > 2 mg% 4. alcalosi metabolica HCO3 > 30 meq/L 5. farmaci che influenzano i livelli di bicarbonato: Bicarbonato, Diamox , Fusid 6. obesità BMI > 38 7. insufficienza cardiaca congestizia EF < 40 % o segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato IV 4,2% 20 cc
iniettando 20cc 4,2% a una linea IV di nuova somministrazione
Droga: bicarbonato di sodio 4,2%
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica IV
iniettando 20 cc di soluzione fisiologica in una linea IV di nuova somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della CO2 di fine espirazione espirata
Lasso di tempo: 1-3 minuti
l'iniezione di bicarbonato in una vena provoca un cambiamento rapido e netto della CO2 espirata di fine espirazione
1-3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV BIC for IVONCOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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