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Intravenöses Bikarbonat zur Überprüfung der korrekten Position von IV-Kathetern bei onkologischen Patienten. Onkologische Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (IVBICONCOL)

30. Dezember 2012 aktualisiert von: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer neuen innovativen Technik unter Verwendung von intravenösem Bikarbonat zur Überprüfung der korrekten Position von Patienten, denen intravenöses Bikarbonat verabreicht werden soll

Die Forscher verwenden Bikarbonat, das in eine intravenöse Leitung injiziert wird, und die Veränderungen im ausgeatmeten endexspiratorischen Kohlendioxid, um zu überprüfen, ob sich die Infusionsleitung in der Vene oder im umgebenden Gewebe befindet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methode hat sich in früheren Studien der Phasen I und II als nützlich erwiesen. Nun gehen die Forscher dazu über, die Methode in einer Phase-III-Studie an onkologischen Patienten zu bewerten.

Jeder Patient, der einer intravenösen Chemotherapie unterzogen wird, ist förderfähig (siehe auch Einschluss-/Ausschlusskriterien).

Sobald die Einwilligung vorliegt, wird dem Patienten ein Infusionsschlauch angelegt. Jede platzierte Linie wird vom klinischen Team in drei Kategorien eingeteilt:

  1. Infusionslösung vorhanden, einsatzbereit für die Chemotherapie (gute Blutrückführung)
  2. Zweifelhafte Position (kein Blutrückfluss/geringer Blutrückfluss, aber gute Spülung).
  3. IV nicht vorhanden. Studiendesign Kategorie 1. IV Bikarbonat 4,2 % 20 ml und NS 20 ml in randomisierter Form. Kategorie 2. wie oben. Kategorie 3. Keine Injektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine onkologische Erkrankung im Alter von 18 bis 80 Jahren erfordert eine intravenöse Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verweigerung der Teilnahme 2. akute oder chronische Lungenerkrankung sPo2 < 92 %, PaCO2 > 50 3. Nierenversagen Kreatinin > 2 mg % 4. metabolische Alkalose HCO3 > 30 meq/L 5. Medikamente, die den Bikarbonatspiegel beeinflussen: Bikarbonat, Diamox , Fusid 6. Fettleibigkeit BMI > 38 7. Herzinsuffizienz EF < 40 % oder klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Bikarbonat 4,2 % 20 cc
Injektion von 20 ml 4,2 % in einen neu verabreichten intravenösen Zugang
Arzneimittel: Natriumbicarbonat 4,2 %
Placebo-Komparator: IV normale Kochsalzlösung
Injizieren von 20 ml normaler Kochsalzlösung in einen neu verabreichten intravenösen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten endexspiratorischen CO2
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Die Injektion von Bikarbonat in eine Vene führt zu einer schnellen und deutlichen Veränderung des ausgeatmeten endexspiratorischen CO2
1-3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV BIC for IVONCOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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