Intraveneus bicarbonaat om de juiste positie van IV-katheters bij oncologische patiënten te controleren Oncologische patiënten die chemotherapie krijgen (IVBICONCOL)
30 december 2012 bijgewerkt door: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center
Fase III-studie om het nut te beoordelen van een nieuwe innovatieve techniek waarbij intraveneus bicarbonaat wordt gebruikt om de juiste positie te verifiëren van patiënten die zijn ingepland voor intraveneus bicarbonaat
De onderzoekers gebruiken bicarbonaat dat in een intraveneuze lijn wordt geïnjecteerd en de veranderingen in het uitgeademde kooldioxide aan het einde van de ademhaling om te verifiëren of de infuuslijn zich in de ader of in het omliggende weefsel bevindt
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De methode is nuttig gebleken in eerdere fase I- en II-onderzoeken. Nu gaan de onderzoekers verder met het beoordelen van de methode in een fase III-studie bij oncologische patiënten.
elke patiënt die aan intraveneuze chemotherapie zal worden onderworpen, komt in aanmerking (zie ook inclusie-/exclusiecriteria).
Zodra de toestemming is verkregen, wordt bij de patiënt een infuuslijn geplaatst. elke geplaatste lijn wordt door het klinische team ingedeeld in 3 categorieën:
- IV op zijn plaats klaar voor gebruik voor chemotherapie (goede bloedretour)
- Twijfelachtige stand (geen bloedterugvloeiing/weinig bloedterugvloeiing maar spoelt goed door).
- IV niet op zijn plaats. Onderzoeksopzet Categorie 1. IV bicarbonaat 4,2% 20 cc en NS 20 cc op gerandomiseerde wijze Categorie 2. hetzelfde als hierboven Categorie 3. Geen injecties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Nog niet aan het werven
- Oncology Clinic
-
Contact:
- ilan keidan, MD
- Telefoonnummer: 972526669370
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Medical Center Oncology
-
Contact:
- ilan keidan, MD
- Telefoonnummer: 07235302754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 oncologische ziekte vereist intraveneuze chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- 1. weigering om deel te nemen 2. longziekte acuut of chronisch sPo2 < 92%, PaCO2 > 50 3. nierfalen Creatinine > 2 mg% 4. metabole alkalose HCO3 > 30 meq/L 5. medicijnen die de bicarbonaatspiegels beïnvloeden: Bicarbonaat, Diamox , Fusid 6. obesitas BMI > 38 7. congestief hartfalen EF < 40 % of klinische tekenen van congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV bicarbonaat 4,2% 20 cc
het injecteren van 20cc 4,2% in een nieuw toegediende IV-lijn
|
|
|
Placebo-vergelijker: IV normale zoutoplossing
het injecteren van 20 cc normale zoutoplossing in een nieuw toegediende IV-lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in uitgeademde end tidal co2
Tijdsspanne: 1-3 minuten
|
de injectie van bicarbonaat in een ader veroorzaakt een snelle en duidelijke verandering in uitgeademde end-tidal CO2
|
1-3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IV BIC for IVONCOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .