Внутривенный бикарбонат для проверки правильного положения внутривенных катетеров у онкологических больных Онкологические пациенты, получающие химиотерапию (IVBICONCOL)
30 декабря 2012 г. обновлено: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center
Исследование фазы III для оценки полезности новой инновационной методики с использованием внутривенного бикарбоната для проверки правильного положения пациентов, которым назначено внутривенное введение бикарбоната
Исследователи используют бикарбонат, введенный во внутривенный катетер, и изменения в выдыхаемом углекислом газе в конце выдоха, чтобы проверить, находится ли внутривенный катетер в вене или окружающих тканях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод доказал свою полезность в предыдущих исследованиях фазы I, II. Теперь исследователи переходят к оценке метода в исследовании фазы III у онкологических пациентов.
каждый пациент, который будет подвергнут внутривенной химиотерапии, будет иметь право (см. также критерии включения/исключения).
После получения согласия пациенту будет установлена внутривенная линия. каждая размещенная строка будет разделена клинической командой на 3 категории:
- Внутривенно готов к химиотерапии (хороший возврат крови)
- Сомнительное положение (нет возврата крови/малый возврат крови, но хорошо смывается).
- IV не на месте. Дизайн исследования Категория 1. Бикарбонат 4,2% внутривенно 20 мл и НС 20 мл рандомизированным образом Категория 2. То же, что и выше Категория 3. Без инъекций
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Еще не набирают
- Oncology Clinic
-
Контакт:
- ilan keidan, MD
- Номер телефона: 972526669370
- Электронная почта: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center Oncology
-
Контакт:
- ilan keidan, MD
- Номер телефона: 07235302754
- Электронная почта: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет онкологическое заболевание требует внутривенной химиотерапии
Критерий исключения:
- 1. отказ от участия 2. заболевание легких острое или хроническое sPo2 < 92%, PaCO2 > 50 3. почечная недостаточность креатинин > 2 мг% 4. метаболический алкалоз HCO3 > 30 мэкв/л 5. лекарства, влияющие на уровень бикарбонатов: бикарбонат, диамокс , Fusid 6. ожирение ИМТ > 38 7. застойная сердечная недостаточность ФВ < 40 % или клинические признаки застойной сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат внутривенно 4,2% 20 мл
введение 20 куб. см 4,2% во вновь введенную внутривенную линию
|
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенно физиологический раствор
введение 20 мл физиологического раствора в только что введенный внутривенный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: 1-3 минуты
|
введение бикарбоната в вену вызывает быстрое и отчетливое изменение содержания CO2 в выдыхаемом воздухе в конце выдоха
|
1-3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IV BIC for IVONCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .