Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs bikarbonat for å bekrefte riktig plassering av IV-katetre hos onkologiske pasienter Onkologiske pasienter som får kjemoterapi (IVBICONCOL)

30. desember 2012 oppdatert av: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Fase III-studie for å vurdere nytten av en ny innovativ teknikk ved bruk av intravenøs bikarbonat for å bekrefte riktig posisjon til pasienter som er planlagt for intravenøs bikarbonat

Etterforskerne bruker bikarbonat injisert i en intravenøs linje og endringene i utåndet ende-tidal karbondioksid for å verifisere om IV-linjen er i venen eller omkringliggende vev

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoden har vist seg nyttig i tidligere fase I, II studier. Nå går etterforskerne videre til å vurdere metoden i en fase III-studie på onkologiske pasienter.

hver pasient som vil bli utsatt for intravenøs kjemoterapi vil være kvalifisert (se også inklusjons-/eksklusjonskriterier).

Når samtykke er innhentet, vil pasienten ha en IV-linje. hver linje plassert vil bli kategorisert av det kliniske teamet i 3 kategorier:

  1. IV på plass klar til bruk for kjemoterapi (god blodretur)
  2. Tvilsom stilling (ingen blodretur/ lite blodretur men skyller godt).
  3. IV ikke på plass. Studiedesign Kategori 1. IV bikarbonat 4,2 % 20 cc og NS 20 cc på en randomisert måte Kategori 2. samme som ovenfor Kategori 3. Ingen injeksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel Hashomer, Israel, 52621

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 onkologisk sykdom krever intravenøs kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. nektet å delta 2. lungesykdom akutt eller kronisk sPo2 < 92 %, PaCO2 > 50 3. nyresvikt Kreatinin > 2 mg % 4. metabolsk alkalose HCO3 > 30 mekv/L 5. medisiner som påvirker bikarbonatnivået: Bikarbonat, Diamox , Fusid 6. fedme BMI > 38 7. kongestiv hjertesvikt EF < 40 % eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV bikarbonat 4,2 % 20 cc
injiserer 20cc 4,2 % til en nylig administrert IV-linje
Legemiddel: natriumbikarbonat 4,2 %
Placebo komparator: IV normalt saltvann
injisering av 20 cc normal saltvann til en nylig administrert IV-linje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i utåndet endetidal co2
Tidsramme: 1-3 minutter
injeksjon av bikarbonat i en vene forårsaker en rask og tydelig endring i utåndet ende-tidal CO2
1-3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IV BIC for IVONCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere