Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie wodorowęglanu w celu weryfikacji prawidłowego położenia cewników dożylnych u pacjentów onkologicznych Pacjenci onkolodzy poddawani chemioterapii (IVBICONCOL)

30 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Badanie III fazy mające na celu ocenę przydatności nowej innowacyjnej techniki stosowania wodorowęglanu dożylnego w celu weryfikacji prawidłowej pozycji pacjentów zakwalifikowanych do dożylnego podania wodorowęglanu

Badacze używają wodorowęglanu wstrzykniętego do linii dożylnej i zmian w wydychanym końcowo-wydechowym dwutlenku węgla, aby sprawdzić, czy linia IV znajduje się w żyle lub otaczającej tkance

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda okazała się przydatna we wcześniejszych badaniach fazy I, II. Teraz badacze przechodzą do oceny metody w badaniu III fazy z udziałem pacjentów onkologicznych.

każdy pacjent, który zostanie poddany chemioterapii dożylnej, będzie się kwalifikował (patrz również kryteria włączenia/wyłączenia).

Po uzyskaniu zgody pacjentowi zostanie założona linia IV. każda umieszczona linia zostanie podzielona przez zespół kliniczny na 3 kategorie:

  1. IV w miejscu gotowy do użycia do chemioterapii (dobry powrót krwi)
  2. Wątpliwa pozycja (brak powrotu krwi/mały powrót krwi, ale dobrze się spłukuje).
  3. IV nie na miejscu. Projekt badania Kategoria 1. IV wodorowęglan 4,2% 20 cm3 i NS 20 cm3 w sposób losowy Kategoria 2. jak wyżej Kategoria 3. Bez iniekcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat choroba onkologiczna wymaga chemioterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. odmowa udziału 2. choroba płuc ostra lub przewlekła sPo2 < 92%, PaCO2 > 50 3. niewydolność nerek kreatynina > 2 mg% 4. zasadowica metaboliczna HCO3 > 30 meq/l 5. leki wpływające na poziom wodorowęglanów: wodorowęglan, diamox , Fusid 6. otyłość BMI > 38 7. zastoinowa niewydolność serca EF < 40% lub objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV wodorowęglan 4,2% 20 cm3
wstrzyknięcie 20 cm3 4,2% do nowo podanej linii IV
Lek: wodorowęglan sodu 4,2%
Komparator placebo: IV zwykła sól fizjologiczna
wstrzyknięcie 20 cm3 normalnej soli fizjologicznej do nowo podanej linii IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wydychanego końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: 1-3 minuty
wstrzyknięcie wodorowęglanu do żyły powoduje szybką i wyraźną zmianę końcowo-wydechowego CO2 w wydychanym powietrzu
1-3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IV BIC for IVONCOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wodorowęglan sodu 4,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj