Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs bikarbonat for at bekræfte den korrekte placering af IV-katetre hos onkologiske patienter Onkologiske patienter, der modtager kemoterapi (IVBICONCOL)

30. december 2012 opdateret af: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Fase III-undersøgelse for at vurdere nytten af ​​en ny innovativ teknik ved brug af intravenøs bikarbonat til at verificere den korrekte position af patienter, der er planlagt til intravenøs bikarbonat

Efterforskerne bruger bikarbonat injiceret i en intravenøs linje og ændringerne i det udåndede kuldioxid end-tidal for at verificere, om IV-linjen er i venen eller omgivende væv

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden har vist sig at være nyttig i tidligere fase I, II undersøgelser. Nu går efterforskerne videre til at vurdere metoden i et fase III-studie i onkologiske patienter.

hver patient, som vil blive udsat for intravenøs kemoterapi, vil være berettiget (se også inklusions-/eksklusionskriterier).

Når samtykke er opnået, vil patienten have en IV-slange. hver linje placeret vil blive kategoriseret af det kliniske team i 3 kategorier:

  1. IV på plads klar til brug til kemoterapi (god blodtilførsel)
  2. Tvivlsom stilling (ingen blodretur/ lidt blodretur men skyller godt).
  3. IV ikke på plads. Undersøgelsesdesign Kategori 1. IV bicarbonat 4,2% 20 cc og NS 20 cc på en randomiseret måde Kategori 2. samme som ovenfor Kategori 3. Ingen injektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 onkologisk sygdom kræver intravenøs kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. afslag på deltagelse 2. lungesygdom akut eller kronisk sPo2 < 92%, PaCO2 > 50 3. nyresvigt Kreatinin > 2 mg% 4. metabolisk alkalose HCO3 > 30 meq/L 5. medicin, der påvirker bicarbonatniveauer: Bicarbonat, Diamox , Fusid 6. fedme BMI > 38 7. Kongestiv hjertesvigt EF < 40 % eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV bicarbonat 4,2% 20 cc
indsprøjtning af 20cc 4,2% til en nyligt administreret IV linje
Medicin: natriumbicarbonat 4,2 %
Placebo komparator: IV normalt saltvand
indsprøjtning af 20 cc normal saltvand til en nyligt administreret IV-slange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i udåndet endetidal co2
Tidsramme: 1-3 minutter
injektion af bikarbonat i en vene forårsager en hurtig og tydelig ændring i udåndet ende-tidal CO2
1-3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV BIC for IVONCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumbicarbonat 4,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner