Bicarbonate intraveineux pour vérifier la position correcte des cathéters IV chez les patients oncologiques Patients oncologiques recevant une chimiothérapie (IVBICONCOL)
30 décembre 2012 mis à jour par: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center
Étude de phase III pour évaluer l'utilité d'une nouvelle technique innovante utilisant du bicarbonate intraveineux pour vérifier la position correcte des patients devant recevoir du bicarbonate intraveineux
Les enquêteurs utilisent du bicarbonate injecté dans une ligne intraveineuse et les changements dans le dioxyde de carbone de fin d'expiration expiré pour vérifier si la ligne IV est dans la veine ou les tissus environnants
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode s'est avérée utile dans les études précédentes de phase I, II. Les chercheurs passent maintenant à l'évaluation de la méthode dans une étude de phase III chez des patients oncologiques.
chaque patient qui sera soumis à une chimiothérapie intraveineuse sera éligible (voir également les critères d'inclusion/exclusion).
Une fois le consentement obtenu, le patient se verra poser une voie intraveineuse. chaque ligne posée sera classée par l'équipe clinique en 3 catégories :
- IV en place prêt à l'emploi pour la chimiothérapie (bon retour sanguin)
- Position douteuse (pas de retour de sang/peu de retour de sang mais rince bien).
- IV pas en place. Conception de l'étude Catégorie 1. Bicarbonate IV 4,2 % 20 cc et NS 20 cc de manière aléatoire Catégorie 2. comme ci-dessus Catégorie 3. Aucune injection
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Pas encore de recrutement
- Oncology Clinic
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Contact:
- ilan keidan, MD
- Numéro de téléphone: 972526669370
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba Medical Center Oncology
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Contact:
- ilan keidan, MD
- Numéro de téléphone: 07235302754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 maladie oncologique nécessite une chimiothérapie intraveineuse
Critère d'exclusion:
- 1. refus de participer 2. maladie pulmonaire aiguë ou chronique sPo2 < 92%, PaCO2 > 50 3. insuffisance rénale Créatinine > 2 mg% 4. alcalose métabolique HCO3 > 30 meq/L 5. médicaments affectant le taux de bicarbonate : Bicarbonate, Diamox , fusidique 6. obésité IMC > 38 7. insuffisance cardiaque congestive FE < 40 % ou signes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IV bicarbonate 4,2% 20 cc
injecter 20 cc à 4,2 % dans une voie intraveineuse nouvellement administrée
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Comparateur placebo: Solution saline normale IV
injecter 20 cc de solution saline normale dans une ligne IV nouvellement administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du co2 de fin de marée expiré
Délai: 1-3 minutes
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l'injection de bicarbonate dans une veine provoque une modification rapide et nette du CO2 expiré en fin d'expiration
|
1-3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IV BIC for IVONCOL
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