季節性アレルギー性鼻炎患者におけるONO-4053とセチリジンを評価する第II相研究
2014年4月14日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ウィーンチャレンジチャンバーにおける季節性アレルギー性鼻炎の被験者におけるONO-4053とセチリジンの反復経口投与の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照4期間クロスオーバー研究。
この研究の目的は、管理された条件下で花粉に曝露された季節性アレルギー性鼻炎被験者において、ONO-4053がアレルギー性鼻炎の症状を軽減するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、吸入曝露室で一定速度で投与された花粉に曝露された場合に、季節性アレルギー性鼻炎患者のアレルギー性鼻炎症状にONO-4053が影響を与えるかどうかを、同じ条件下での標準治療のセチリジン10mgと比較して調査することです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Vienna Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から65歳までの年齢であり、治療を必要としないアレルギー性鼻炎または軽度の喘息を除いて健康であり、研究に参加し、記載されている制限および要件に従うことに同意することを意味する書面によるインフォームドコンセントを提供しています。インフォームドコンセントフォームに記載されています。
- 被験者は、スクリーニング時にアレルゲンチャレンジチャンバー内の草花粉粒に対して中等度から重度の反応を示します。
除外基準:
- 検査を受けた対象者に鼻の構造異常または鼻ポリープがあることが判明した場合。頻繁な鼻血、鼻生検、鼻の外傷、または鼻の手術の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブなものはありません
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実験的：実験1
高用量ONO-4053
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実験的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セチリジン
セチリジン10mg
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10mg錠
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実験的：実験2
低用量ONO-4053
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実験的
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻症状の合計スコア
時間枠：4ヶ月
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季節性アレルギー性鼻炎の被験者におけるアレルゲンチャンバー攻撃によって誘発される鼻症状に対するONO-4053の反復経口投与とプラセボの効果を調査すること。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻症状の合計スコア
時間枠：4ヶ月
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アレルギー性鼻炎患者のアレルゲンチャンバー攻撃によって誘発される鼻症状（総鼻症状スコア）に対するONO-4053対セチリジンの反復経口投与の影響を調査する。
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4ヶ月
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眼症状の合計スコア
時間枠：4ヶ月
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かゆみと目やにを毎日監視する
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4ヶ月
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薬物動態
時間枠：1日目と8日目
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AUE (0-2h、2-6h、0-6h)
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1日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。