Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II évaluant ONO-4053 et la cétirizine chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière

14 avril 2014 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et à quatre périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses orales répétées d'ONO-4053 et de cétirizine chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière dans la chambre de provocation de Vienne.

Le but de cette étude est de déterminer si l'ONO-4053 soulage les symptômes de la rhinite allergique chez les sujets atteints de rhinite allergique saisonnière exposés au pollen dans des conditions contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier si l'ONO-4053 aura un impact sur les symptômes de la rhinite allergique chez les sujets atteints de rhinite allergique saisonnière lorsqu'ils sont exposés à du pollen administré à un taux fixe dans une chambre d'exposition par inhalation par rapport au traitement standard Cétirizine 10mg dans les mêmes conditions .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Vienna Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 65 ans inclus et en bonne santé à l'exception de la rhinite allergique ou de l'asthme léger qui ne nécessite pas de traitement et a fourni un consentement éclairé écrit, ce qui signifie un accord pour participer à l'étude et se conformer aux restrictions et exigences énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet présente une réponse modérée à sévère aux grains de pollen de graminées dans la chambre de provocation allergène lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet à l'examen présente des anomalies structurelles nasales ou des polypes nasaux ; des antécédents de saignements de nez fréquents, de biopsie nasale, de traumatisme nasal ou de chirurgie nasale.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Aucun actif
Expérimental: Expérimental 1
ONO-4053 à forte dose
Médicament: ONO-4053 à forte dose
Expérimental
Autres noms:
  • Expérimental 1
Comparateur actif: Cétirizine
10mg Cétirizine
Médicament: Cétirizine
Comprimés de 10mg
Expérimental: Expérimental 2
ONO-4053 à faible dose
Médicament: ONO-4053 à faible dose
Expérimental
Autres noms:
  • Expérimental 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux
Délai: 4 mois
Étudier l'effet de doses orales répétées d'ONO-4053 par rapport à un placebo sur les symptômes nasaux provoqués par la provocation par chambre allergénique chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux
Délai: 4 mois
Étudier l'effet de doses orales répétées d'ONO-4053 par rapport à la cétirizine sur les symptômes nasaux (score total des symptômes nasaux) provoqués par la provocation en chambre allergénique chez les sujets atteints de rhinite allergique.
4 mois
Score total des symptômes oculaires
Délai: 4 mois
Démangeaisons et pertes oculaires surveillées quotidiennement
4 mois
Pharmacocinétique
Délai: Jours 1 et 8
AUE (0-2h, 2-6h et 0-6h)
Jours 1 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4053POE003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner