Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające ONO-4053 i cetyryzynę u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo, czterookresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych doustnych dawek ONO-4053 i cetyryzyny u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej.

Celem tego badania jest zbadanie, czy ONO-4053 łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa narażonych na pyłki w kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy ONO-4053 wpłynie na objawy alergicznego nieżytu nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdy są oni narażeni na pyłki podawane w ustalonej dawce w komorze do ekspozycji wziewnej w porównaniu ze standardowym leczeniem Cetyryzyna 10 mg w tych samych warunkach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie, zdrowy, z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa lub łagodnej astmy, który nie wymaga leczenia i wyraził pisemną świadomą zgodę, co oznacza zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wymienionych ograniczeń i wymagań w formularzu świadomej zgody.
  • Pacjent wykazuje umiarkowaną do ciężkiej reakcję na ziarna pyłku trawy w komorze do prowokacji alergenem podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono, że badany osobnik ma nieprawidłowości strukturalne nosa lub polipy nosa; historia częstych krwawień z nosa, biopsji nosa, urazu nosa lub operacji nosa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Brak aktywnych
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Wysoka dawka ONO-4053
Lek: Wysoka dawka ONO-4053
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny 1
Aktywny komparator: Cetyryzyna
10 mg cetyryzyny
Lek: Cetyryzyna
Tabletki 10 mg
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Niska dawka ONO-4053
Lek: Niska dawka ONO-4053
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu powtarzanych doustnych dawek ONO-4053 w porównaniu z placebo na objawy ze strony nosa wywołane prowokacją w komorze alergenowej u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu powtarzanych dawek doustnych ONO-4053 w porównaniu z cetyryzyną na objawy nosowe (całkowita ocena objawów nosowych) wywołane prowokacją w komorze alergenowej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4 miesiące
Całkowita ocena objawów ocznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Swędzenie i wydzielina z oczu monitorowane codziennie
4 miesiące
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
AUE (0-2h, 2-6h i 0-6h)
Dzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4053POE003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj