Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie ter evaluatie van ONO-4053 en cetirizine bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

14 april 2014 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met vier perioden om de werkzaamheid en veiligheid van orale herhaalde doses ONO-4053 en cetirizine te evalueren bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis in de Vienna Challenge Chamber.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of ONO-4053 de symptomen van allergische rhinitis verlicht bij personen met seizoensgebonden allergische rhinitis die onder gecontroleerde omstandigheden aan pollen worden blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of ONO-4053 allergische rhinitis-symptomen zal beïnvloeden bij personen met seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer ze worden blootgesteld aan pollen die met een vaste snelheid worden toegediend in een inhalatieblootstellingskamer in vergelijking met de standaardbehandeling Cetirizine 10 mg onder dezelfde omstandigheden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is tussen de 18 en 65 jaar oud en gezond, met uitzondering van allergische rhinitis of milde astma waarvoor geen behandeling nodig is en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, wat betekent dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vermelde beperkingen en vereisten in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon vertoont een matige tot ernstige reactie op graspollenkorrels in de allergeenuitdagingskamer bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzochte persoon blijkt structurele nasale afwijkingen of neuspoliepen te hebben; een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen, neusbiopsie, neustrauma of neusoperatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geen actief
Experimenteel: Experimenteel 1
Hoge dosis ONO-4053
Geneesmiddel: Hoge dosis ONO-4053
Experimenteel
Andere namen:
  • Experimenteel 1
Actieve vergelijker: Cetirizine
10 mg cetirizine
Geneesmiddel: Cetirizine
10 mg tabletten
Experimenteel: Experimenteel 2
Lage dosis ONO-4053
Geneesmiddel: Lage dosis ONO-4053
Experimenteel
Andere namen:
  • Experimenteel 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect te onderzoeken van herhaalde orale doses van ONO-4053 versus placebo op nasale symptomen veroorzaakt door allergeenkameruitdaging bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect te onderzoeken van herhaalde orale doses van ONO-4053 versus Cetirizine op nasale symptomen (Total Nasal Symptom Score) veroorzaakt door allergeenkameruitdaging bij proefpersonen met allergische rhinitis.
4 maanden
Totale oculaire symptoomscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Jeuk en oculaire afscheiding dagelijks gecontroleerd
4 maanden
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
AUE (0-2u, 2-6u en 0-6u)
Dag 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4053POE003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren