Fas II-studie som utvärderar ONO-4053 och cetirizin hos personer med säsongsbunden allergisk rinit
14 april 2014 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomiserad, placebokontrollerad, korsningsstudie i fyra perioder för att utvärdera effektiviteten, säkerheten av orala upprepade doser av ONO-4053 och Cetirizine hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit i Vienna Challenge Chamber.
Syftet med denna studie är att undersöka om ONO-4053 lindrar symtom på allergisk rinit hos säsongsbunden allergisk rinit som exponeras för pollen under kontrollerade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om ONO-4053 kommer att påverka symptom på allergisk rinit hos personer med säsongsbetonad allergisk rinit när de exponeras för pollen som administreras med en fast hastighet i en inhalationsexponeringskammare jämfört med standardbehandlingen Cetirizine 10 mg under samma förhållanden. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Vienna Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, och frisk med undantag för allergisk rinit eller mild astma som inte kräver behandling och har lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket innebär en överenskommelse om att delta i studien och följa de begränsningar och krav som anges. i formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen uppvisar ett måttligt till allvarligt svar på gräspollenkorn i allergenutmaningskammaren vid screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen vid undersökning visar sig ha nasala strukturella abnormiteter eller nasala polyper; en historia av frekventa näsblödningar, näsbiopsi, nästrauma eller näskirurgi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Ingen aktiv
|
|
Experimentell: Experimentell 1
Hög dos ONO-4053
|
Experimentell
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cetirizin
10mg Cetirizin
|
10 mg tabletter
|
|
Experimentell: Experiment 2
Låg dos ONO-4053
|
Experimentell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för nasala symtom
Tidsram: 4 månader
|
För att undersöka effekten av upprepade orala doser av ONO-4053 kontra placebo på nasala symtom framkallade av allergenkammarutmaning hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för nasala symtom
Tidsram: 4 månader
|
För att undersöka effekten av upprepade orala doser av ONO-4053 kontra Cetirizin på nasala symtom (Total Nasal Symptom Score) framkallade av allergenkammarprovokation hos patienter med allergisk rinit.
|
4 månader
|
|
Totalt okulärt symtompoäng
Tidsram: 4 månader
|
Klåda och okulär flytning övervakas dagligen
|
4 månader
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 1 och 8
|
AUE (0-2h, 2-6h och 0-6h)
|
Dag 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Cetirizin
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4053POE003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .