在季节性过敏性鼻炎患者中评估 ONO-4053 和西替利嗪的 II 期研究
2014年4月14日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项随机、安慰剂对照、四期交叉研究，以评估维也纳挑战室季节性过敏性鼻炎患者口服重复剂量的 ONO-4053 和西替利嗪的疗效和安全性。
本研究的目的是调查 ONO-4053 是否能缓解在受控条件下暴露于花粉的季节性过敏性鼻炎受试者的过敏性鼻炎症状。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查 ONO-4053 是否会影响季节性过敏性鼻炎患者的过敏性鼻炎症状，当他们暴露于吸入暴露室中以固定速率施用的花粉时，与相同条件下的标准治疗西替利嗪 10mg 相比.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Vienna Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间，身体健康，但不需要治疗的过敏性鼻炎或轻度哮喘除外，并提供了书面知情同意书，这表示同意参加研究并遵守所列的限制和要求在知情同意书中。
- 受试者在筛选时对过敏原挑战室中的草花粉粒表现出中度至重度反应。
排除标准：
- 被检查者发现有鼻腔结构异常或鼻息肉；经常流鼻血、鼻活检、鼻外伤或鼻手术史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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无活动
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实验性的：实验一
高剂量 ONO-4053
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实验性的
其他名称：
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有源比较器：西替利嗪
10毫克西替利嗪
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10毫克片剂
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实验性的：实验二
低剂量 ONO-4053
|
实验性的
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状总分
大体时间：4个月
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研究重复口服剂量的 ONO-4053 与安慰剂对季节性过敏性鼻炎受试者因过敏原室挑战引起的鼻部症状的影响。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻部症状总分
大体时间：4个月
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研究重复口服剂量的 ONO-4053 与西替利嗪对过敏性鼻炎受试者因过敏原室挑战引起的鼻部症状（总鼻部症状评分）的影响。
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4个月
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眼部症状总分
大体时间：4个月
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每天监测瘙痒和眼部分泌物
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4个月
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药代动力学
大体时间：第 1 天和第 8 天
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AUE（0-2 小时、2-6 小时和 0-6 小时）
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第 1 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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