Estudo Fase II Avaliando ONO-4053 e Cetirizina em Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal
14 de abril de 2014 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo cruzado de quatro períodos randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de doses orais repetidas de ONO-4053 e cetirizina em indivíduos com rinite alérgica sazonal na Câmara de desafio de Viena.
O objetivo deste estudo é investigar se o ONO-4053 alivia os sintomas de rinite alérgica em indivíduos com rinite alérgica sazonal expostos ao pólen sob condições controladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se o ONO-4053 afetará os sintomas de rinite alérgica em indivíduos com rinite alérgica sazonal quando expostos ao pólen administrado a uma taxa fixa em uma câmara de exposição por inalação em comparação com o tratamento padrão Cetirizina 10 mg nas mesmas condições .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Vienna Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade entre 18 e 65 anos, inclusive, e é saudável, com exceção de rinite alérgica ou asma leve que não requer tratamento e forneceu consentimento informado por escrito, o que significa um acordo para entrar no estudo e cumprir as restrições e requisitos listados no formulário de consentimento informado.
- O sujeito exibe uma resposta moderada a severa aos grãos de pólen de gramíneas na câmara de desafio de alérgenos na Triagem.
Critério de exclusão:
- O indivíduo examinado apresenta anormalidades estruturais nasais ou pólipos nasais; história de sangramento nasal frequente, biópsia nasal, trauma nasal ou cirurgia nasal.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Nenhum ativo
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Experimental: Experimental 1
Alta dose ONO-4053
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Experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cetirizina
10mg Cetirizina
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Comprimidos de 10mg
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Experimental: Experimental 2
Baixa dose ONO-4053
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Experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 4 meses
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Investigar o efeito de doses orais repetidas de ONO-4053 versus placebo nos sintomas nasais induzidos pelo desafio da câmara de alérgenos em indivíduos com rinite alérgica sazonal.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 4 meses
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Investigar o efeito de doses orais repetidas de ONO-4053 versus Cetirizina em sintomas nasais (Pontuação Total de Sintomas Nasais) provocados por provocação de câmara de alérgenos em indivíduos com rinite alérgica.
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4 meses
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Pontuação Total de Sintomas Oculares
Prazo: 4 meses
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Prurido e secreção ocular monitorados diariamente
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4 meses
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Farmacocinética
Prazo: Dias 1 e 8
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AUE (0-2h, 2-6h e 0-6h)
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Dias 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4053POE003
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