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Phase-II-Studie zur Bewertung von ONO-4053 und Cetirizin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

14. April 2014 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit vier Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit oraler Wiederholungsdosen von ONO-4053 und Cetirizin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Wiener Challenge-Kammer.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ONO-4053 die Symptome einer allergischen Rhinitis bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis lindert, die unter kontrollierten Bedingungen Pollen ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ONO-4053 die Symptome einer allergischen Rhinitis bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis beeinflusst, wenn sie Pollen ausgesetzt sind, die mit einer festen Rate in einer Inhalationsexpositionskammer verabreicht werden, im Vergleich zur Standardbehandlung Cetirizin 10 mg unter den gleichen Bedingungen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahren alt und gesund, mit Ausnahme von allergischer Rhinitis oder leichtem Asthma, das keiner Behandlung bedarf, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der aufgeführten Einschränkungen und Anforderungen darstellt in der Einwilligungserklärung.
  • Der Proband zeigt beim Screening eine mittelschwere bis schwere Reaktion auf Graspollenkörner in der Allergen-Challenge-Kammer.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der untersuchten Person werden Anomalien der Nasenstruktur oder Nasenpolypen festgestellt. eine Vorgeschichte mit häufigem Nasenbluten, Nasenbiopsie, Nasentrauma oder Nasenoperationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Keine aktiv
Experimental: Experimentell 1
Hochdosiertes ONO-4053
Arzneimittel: Hochdosiertes ONO-4053
Experimental
Andere Namen:
  • Versuch 1
Aktiver Komparator: Cetirizin
10 mg Cetirizin
Arzneimittel: Cetirizin
10 mg Tabletten
Experimental: Experimentell 2
Niedrig dosiertes ONO-4053
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ONO-4053
Experimental
Andere Namen:
  • Versuch 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Es sollte die Wirkung wiederholter oraler Dosen von ONO-4053 im Vergleich zu Placebo auf nasale Symptome untersucht werden, die durch eine Allergenkammer-Provokation bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis hervorgerufen werden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Es sollte die Wirkung wiederholter oraler Dosen von ONO-4053 im Vergleich zu Cetirizin auf Nasensymptome (Total Nasal Symptom Score) untersucht werden, die durch eine Allergenkammer-Provokation bei Patienten mit allergischer Rhinitis hervorgerufen werden.
4 Monate
Gesamtbewertung der Augensymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Juckreiz und Augenausfluss werden täglich überwacht
4 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1 und 8
AUE (0-2h, 2-6h und 0-6h)
Tage 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4053POE003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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