Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie, der evaluerer ONO-4053 og cetirizin hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis

14. april 2014 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En randomiseret, placebokontrolleret, fire-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden af ​​orale gentagne doser af ONO-4053 og Cetirizin hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis i Vienna Challenge Chamber.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ONO-4053 lindrer symptomer på allergisk rhinitis hos sæsonbetingede allergiske rhinitis-personer udsat for pollen under kontrollerede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ONO-4053 vil påvirke allergiske rhinitis-symptomer hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis, når de udsættes for pollen administreret med en fast hastighed i et inhalationseksponeringskammer sammenlignet med standardbehandlingen Cetirizine 10mg under samme betingelser .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, og rask med undtagelse af allergisk rhinitis eller mild astma, der ikke kræver behandling og har givet skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder en aftale om at deltage i undersøgelsen og overholde de anførte begrænsninger og krav i formularen til informeret samtykke.
  • Individet udviser en moderat til svær respons på græspollenkorn i allergenpåvirkningskammeret ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen ved undersøgelse viser sig at have nasale strukturelle abnormiteter eller nasale polypper; en historie med hyppige næseblødninger, nasal biopsi, nasal traume eller nasal operation.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Ingen aktive
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Højdosis ONO-4053
Medicin: Højdosis ONO-4053
Eksperimentel
Andre navne:
  • Eksperimentel 1
Aktiv komparator: Cetirizin
10 mg Cetirizin
Medicin: Cetirizin
10 mg tabletter
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Lav dosis ONO-4053
Medicin: Lav dosis ONO-4053
Eksperimentel
Andre navne:
  • Eksperimentel 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 4 måneder
For at undersøge effekten af ​​gentagne orale doser af ONO-4053 versus placebo på næsesymptomer fremkaldt af allergenkammerudfordring hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 4 måneder
For at undersøge virkningen af ​​gentagne orale doser af ONO-4053 versus Cetirizin på nasale symptomer (Total Nasal Symptom Score) fremkaldt af allergenkammerprovokation hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis.
4 måneder
Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: 4 måneder
Kløe og øjenudflåd overvåges dagligt
4 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1 og 8
AUE (0-2 timer, 2-6 timer og 0-6 timer)
Dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4053POE003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Højdosis ONO-4053

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner