Estudio de fase II que evalúa ONO-4053 y cetirizina en sujetos con rinitis alérgica estacional
14 de abril de 2014 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, de cuatro períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis orales repetidas de ONO-4053 y cetirizina en sujetos con rinitis alérgica estacional en la sala de pruebas de Viena.
El propósito de este estudio es investigar si ONO-4053 alivia los síntomas de la rinitis alérgica en sujetos con rinitis alérgica estacional expuestos al polen en condiciones controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si ONO-4053 afectará los síntomas de la rinitis alérgica en sujetos con rinitis alérgica estacional cuando se exponen a polen administrado a una tasa fija en una cámara de exposición por inhalación en comparación con el tratamiento estándar Cetirizina 10 mg en las mismas condiciones. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Vienna Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años inclusive, y está sano a excepción de la rinitis alérgica o el asma leve que no requiere tratamiento y ha dado su consentimiento informado por escrito, lo que significa un acuerdo para participar en el estudio y cumplir con las restricciones y requisitos enumerados. en el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto muestra una respuesta de moderada a grave a los granos de polen de hierba en la cámara de exposición a alérgenos en la selección.
Criterio de exclusión:
- En el examen, se encuentra que el sujeto tiene anomalías estructurales nasales o pólipos nasales; antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, biopsia nasal, traumatismo nasal o cirugía nasal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Ninguno activo
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Experimental: Experimental 1
Dosis alta ONO-4053
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Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Cetirizina
10 mg de cetirizina
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Tabletas de 10 mg
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Experimental: Experimento 2
Dosis baja ONO-4053
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Experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Investigar el efecto de dosis orales repetidas de ONO-4053 frente a placebo sobre los síntomas nasales provocados por la provocación en cámara de alérgenos en sujetos con rinitis alérgica estacional.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Investigar el efecto de dosis orales repetidas de ONO-4053 frente a Cetirizina sobre los síntomas nasales (puntuación total de síntomas nasales) provocados por la provocación con cámara de alérgenos en sujetos con rinitis alérgica.
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4 meses
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Puntaje total de síntomas oculares
Periodo de tiempo: 4 meses
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Prurito y secreción ocular monitoreados diariamente.
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4 meses
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
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AUE (0-2h, 2-6h y 0-6h)
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Días 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4053POE003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .