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Studio di fase II che valuta ONO-4053 e cetirizina in soggetti con rinite allergica stagionale

14 aprile 2014 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, di quattro periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza delle dosi orali ripetute di ONO-4053 e cetirizina in soggetti con rinite allergica stagionale nella Vienna Challenge Chamber.

Lo scopo di questo studio è indagare se ONO-4053 allevia i sintomi della rinite allergica nei soggetti con rinite allergica stagionale esposti al polline in condizioni controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se ONO-4053 avrà un impatto sui sintomi della rinite allergica in soggetti con rinite allergica stagionale quando sono esposti a polline somministrato a una velocità fissa in una camera di esposizione per inalazione rispetto al trattamento standard Cetirizina 10 mg nelle stesse condizioni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi ed è sano ad eccezione della rinite allergica o dell'asma lieve che non richiede trattamento e ha fornito il consenso informato scritto, che indica un accordo per entrare nello studio e rispettare le restrizioni e i requisiti elencati nel modulo di consenso informato.
  • Il soggetto mostra una risposta da moderata a grave ai granelli di polline di graminacee nella camera di provocazione degli allergeni allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto in esame presenta anomalie strutturali nasali o polipi nasali; una storia di frequenti emorragie nasali, biopsia nasale, trauma nasale o chirurgia nasale.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Nessuno attivo
Sperimentale: Sperimentale 1
Alto dosaggio ONO-4053
Droga: Alto dosaggio ONO-4053
Sperimentale
Altri nomi:
  • Sperimentale 1
Comparatore attivo: Cetirizina
Cetirizina 10 mg
Droga: Cetirizina
Compresse da 10 mg
Sperimentale: Sperimentale 2
Basso dosaggio ONO-4053
Droga: Basso dosaggio ONO-4053
Sperimentale
Altri nomi:
  • Sperimentale 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 mesi
Per studiare l'effetto di dosi orali ripetute di ONO-4053 rispetto al placebo sui sintomi nasali suscitati dalla sfida della camera degli allergeni in soggetti con rinite allergica stagionale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 mesi
Studiare l'effetto di dosi orali ripetute di ONO-4053 rispetto a cetirizina sui sintomi nasali (punteggio totale dei sintomi nasali) suscitati dalla stimolazione della camera degli allergeni in soggetti con rinite allergica.
4 mesi
Punteggio totale dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 4 mesi
Prurito e secrezione oculare monitorati quotidianamente
4 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
AUE (0-2h, 2-6h e 0-6h)
Giorni 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4053POE003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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