Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící ONO-4053 a cetirizin u subjektů se sezónní alergickou rýmou

14. dubna 2014 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná čtyřdobá zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti opakovaných perorálních dávek ONO-4053 a cetirizinu u subjektů se sezónní alergickou rinitidou ve Vídeňské komoře Challenge.

Účelem této studie je zjistit, zda ONO-4053 zmírňuje příznaky alergické rýmy u subjektů se sezónní alergickou rýmou vystavených pylu za kontrolovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda ONO-4053 ovlivní příznaky alergické rýmy u subjektů se sezónní alergickou rýmou, když jsou vystaveni pylu podávanému pevnou rychlostí v inhalační expoziční komoře ve srovnání se standardní léčbou Cetirizin 10 mg za stejných podmínek .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 18 do 65 let včetně a je zdravý s výjimkou alergické rýmy nebo lehkého astmatu, které nevyžaduje léčbu a poskytl písemný informovaný souhlas, který znamená souhlas se vstupem do studie a splnění uvedených omezení a požadavků ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Subjekt vykazuje střední až závažnou reakci na zrna travního pylu v komoře pro provokaci alergenu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Při vyšetření se zjistí, že subjekt má nosní strukturální abnormality nebo nosní polypy; anamnéza častého krvácení z nosu, nazální biopsie, nosní trauma nebo operace nosu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Žádný aktivní
Experimentální: Experimentální 1
Vysoká dávka ONO-4053
Lék: Vysoká dávka ONO-4053
Experimentální
Ostatní jména:
  • Experimentální 1
Aktivní komparátor: Cetirizin
10 mg cetirizinu
Lék: Cetirizin
10 mg tablety
Experimentální: Experimentální 2
Nízká dávka ONO-4053
Lék: Nízká dávka ONO-4053
Experimentální
Ostatní jména:
  • Experimentální 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek opakovaných perorálních dávek ONO-4053 oproti placebu na nosní symptomy vyvolané stimulací alergenové komory u subjektů se sezónní alergickou rýmou.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek opakovaných perorálních dávek ONO-4053 versus cetirizin na nosní symptomy (Total Nasal Symptom Score) vyvolané stimulací alergenové komory u subjektů s alergickou rýmou.
4 měsíce
Celkové skóre očních symptomů
Časové okno: 4 měsíce
Denně monitorováno svědění a výtok z oka
4 měsíce
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1 a 8
AUE (0-2h, 2-6h a 0-6h)
Dny 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4053POE003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka ONO-4053

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit