Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке ONO-4053 и цетиризина у субъектов с сезонным аллергическим ринитом

14 апреля 2014 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование из четырех периодов для оценки эффективности и безопасности пероральных повторных доз ONO-4053 и цетиризина у субъектов с сезонным аллергическим ринитом в венской испытательной камере.

Целью этого исследования является изучение того, облегчает ли ONO-4053 симптомы аллергического ринита у субъектов с сезонным аллергическим ринитом, подвергшихся воздействию пыльцы в контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение того, будет ли ONO-4053 влиять на симптомы аллергического ринита у субъектов с сезонным аллергическим ринитом, когда они подвергаются воздействию пыльцы, вводимой с фиксированной скоростью в камере для ингаляционного воздействия, по сравнению со стандартным лечением цетиризином 10 мг в тех же условиях. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 18 до 65 лет включительно, здоров, за исключением аллергического ринита или легкой астмы, не требующей лечения, и дал письменное информированное согласие, которое означает согласие на участие в исследовании и соблюдение перечисленных ограничений и требований. в форме информированного согласия.
  • Субъект проявляет умеренную или тяжелую реакцию на зерна пыльцы трав в камере для заражения аллергеном при скрининге.

Критерий исключения:

  • У субъекта при обследовании обнаруживаются структурные аномалии носа или полипы носа; история частых носовых кровотечений, биопсии носа, травмы носа или операции на носу.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Ни один активный
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Высокая доза ONO-4053
Лекарство: Высокая доза ONO-4053
Экспериментальный
Другие имена:
  • Экспериментальный 1
Активный компаратор: Цетиризин
10 мг цетиризина
Лекарство: Цетиризин
Таблетки по 10 мг
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Низкая доза ONO-4053
Лекарство: Низкая доза ONO-4053
Экспериментальный
Другие имена:
  • Экспериментальный 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: 4 месяца
Исследовать влияние повторных пероральных доз ONO-4053 по сравнению с плацебо на назальные симптомы, вызванные провокацией аллергенной камеры у субъектов с сезонным аллергическим ринитом.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: 4 месяца
Исследовать влияние повторных пероральных доз ONO-4053 по сравнению с цетиризином на назальные симптомы (общая оценка назальных симптомов), вызванные аллерген-камерой у субъектов с аллергическим ринитом.
4 месяца
Общая оценка глазных симптомов
Временное ограничение: 4 месяца
Зуд и выделения из глаз контролируются ежедневно
4 месяца
Фармакокинетика
Временное ограничение: Дни 1 и 8
AUE (0-2ч, 2-6ч и 0-6ч)
Дни 1 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4053POE003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза ONO-4053

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться