계절성 알레르기 비염 대상자에서 ONO-4053 및 세티리진을 평가하는 제2상 연구
2014년 4월 14일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
비엔나 챌린지 챔버에서 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 ONO-4053 및 세티리진 경구 반복 투여의 효능, 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 4주기 교차 연구.
이 연구의 목적은 ONO-4053이 통제된 조건에서 꽃가루에 노출된 계절성 알레르기 비염 환자에서 알레르기 비염 증상을 완화시키는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ONO-4053이 동일한 조건에서 표준 치료제 세티리진 10mg과 비교하여 흡입 노출 챔버에서 고정 비율로 투여된 꽃가루에 노출되었을 때 계절성 알레르기성 비염이 있는 피험자에서 알레르기성 비염 증상에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Vienna Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이이며 치료가 필요하지 않은 알레르기성 비염 또는 경미한 천식을 제외하고는 건강하며 연구에 참여하고 나열된 제한 및 요구 사항을 준수한다는 동의를 의미하는 서면 동의서를 제공했습니다. 정보에 입각한 동의서 양식에서.
- 피험자는 스크리닝 시 알레르겐 챌린지 챔버에서 잔디 꽃가루 알갱이에 대해 중등도 내지 중증 반응을 보입니다.
제외 기준:
- 검사 대상이 비강 구조 이상 또는 비강 폴립이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 빈번한 코피, 비강 생검, 비강 외상 또는 비강 수술의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 없음
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실험적: 실험 1
고용량 ONO-4053
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실험적
다른 이름들:
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활성 비교기: 세티리진
10mg 세티리진
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10mg 정제
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실험적: 실험 2
저용량 ONO-4053
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실험적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수
기간: 4개월
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계절성 알레르기 비염이 있는 피험자에서 알레르겐 챔버 챌린지에 의해 유발된 비강 증상에 대한 ONO-4053의 반복 경구 투여와 위약의 효과를 조사합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 코 증상 점수
기간: 4개월
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알레르기성 비염이 있는 피험자에서 알레르겐 챔버 챌린지에 의해 유발된 비강 증상(총 비강 증상 점수)에 대한 ONO-4053의 반복 경구 투여와 세티리진의 효과를 조사합니다.
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4개월
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총 안구 증상 점수
기간: 4개월
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매일 모니터링되는 가려움증 및 안구 분비물
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4개월
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약동학
기간: 1일 및 8일
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AUE(0-2시간, 2-6시간 및 0-6시간)
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1일 및 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4053POE003
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