Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ONO-4053:n ja setiritsiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, neljän jakson risteytystutkimus ONO-4053:n ja setiritsiinin oraalisten toistuvien annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha Wienin haastekammiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö ONO-4053 allergisen nuhan oireita kausittaisen allergisen nuhan kohteilla, jotka ovat altistuneet siitepölylle kontrolloiduissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttaako ONO-4053 allergisen nuhan oireisiin henkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, kun he altistuvat siitepölylle, jota annostellaan kiinteässä määrin inhalaatioaltistuskammiossa verrattuna standardihoitoon Cetirizine 10mg samoissa olosuhteissa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on 18-65-vuotias ja terve lukuun ottamatta allergista nuhaa tai lievää astmaa, joka ei vaadi hoitoa ja on antanut kirjallisen suostumuksen, joka merkitsee suostumusta tutkimukseen osallistumisesta ja lueteltujen rajoitusten ja vaatimusten noudattamisesta. tietoisen suostumuksen muodossa.
  • Kohde osoittaa kohtalaista tai vaikeaa vastetta ruohon siitepölyn jyviin allergeenialtistuskammiossa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla havaitaan nenän rakenteellisia poikkeavuuksia tai nenäpolyyppeja; anamneesissa toistuva nenäverenvuoto, nenäbiopsia, nenävamma tai nenäleikkaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ei yhtään aktiivista
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Suuri annos ONO-4053
Lääke: Suuri annos ONO-4053
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Kokeellinen 1
Active Comparator: Setiritsiini
10 mg setiritsiini
Lääke: Setiritsiini
10 mg tabletit
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Pieni annos ONO-4053
Lääke: Pieni annos ONO-4053
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Kokeellinen 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia toistuvien oraalisten ONO-4053-annosten vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna allergeenikammioaltistuksen aiheuttamiin nenäoireisiin potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Toistuvien oraalisten ONO-4053-annosten ja setiritsiinin vaikutusten tutkiminen allergeenikammioaltistuksen aiheuttamiin nenäoireisiin (Total Nasal Symptom Score) potilailla, joilla on allerginen nuha.
4 kuukautta
Silmän oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kutinaa ja silmävuotoa seurataan päivittäin
4 kuukautta
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
AUE (0-2h, 2-6h ja 0-6h)
Päivät 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4053POE003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa