Fase II-studie som evaluerer ONO-4053 og cetirizin hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt
14. april 2014 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomisert, placebokontrollert, fire-perioders crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale gjentatte doser av ONO-4053 og Cetirizin hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt i Vienna Challenge Chamber.
Hensikten med denne studien er å undersøke om ONO-4053 lindrer symptomer på allergisk rhinitt hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt som eksponeres for pollen under kontrollerte forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om ONO-4053 vil påvirke symptomer på allergisk rhinitt hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt når de blir eksponert for pollen administrert med en fast hastighet i et inhalasjonseksponeringskammer sammenlignet med standardbehandlingen Cetirizine 10 mg under samme forhold. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Vienna Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, og frisk med unntak av allergisk rhinitt eller mild astma som ikke krever behandling og har gitt skriftlig informert samtykke, som betyr en avtale om å delta i studien og overholde restriksjonene og kravene som er oppført i skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen viser en moderat til alvorlig respons på gresspollenkorn i allergenutfordringskammeret ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ved undersøkelse viser seg å ha nasale strukturelle abnormiteter eller nesepolypper; en historie med hyppige neseblødninger, nesebiopsi, nasal traume eller nasal kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ingen aktive
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Høy dose ONO-4053
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cetirizin
10 mg Cetirizin
|
10 mg tabletter
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Lavdose ONO-4053
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for nesesymptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
For å undersøke effekten av gjentatte orale doser av ONO-4053 versus placebo på nesesymptomer fremkalt av allergenkammerutfordring hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for nesesymptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
For å undersøke effekten av gjentatte orale doser av ONO-4053 versus Cetirizin på nasale symptomer (Total Nasal Symptom Score) fremkalt av allergenkammerutfordring hos personer med allergisk rhinitt.
|
4 måneder
|
|
Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: 4 måneder
|
Kløe og øyeutflod overvåkes daglig
|
4 måneder
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
AUE (0-2t, 2-6t og 0-6t)
|
Dag 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- ONO-4053POE003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .