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男性におけるビタミンD治療と性腺機能低下症

2018年3月17日 更新者:Lerchbaum Elisabeth, MD、Medical University of Graz

性腺機能低下症の男性のアンドロゲンレベルに対するビタミン D 補給の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

低総テストステロン (TT) は、60 歳以上の男性の約 30%、若い男性の最大 7% に存在します。 男性の性腺機能低下症は、代謝疾患および心血管疾患、ならびに死亡率の増加と関連しています。 男性の TT とビタミン D との関係を示す証拠があります。 性腺機能低下症の男性の TT および代謝パラメーターに対するビタミン D 補給の効果を評価することを目的としています。 TT の男性 100 人を対象に、12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、毎週 20,000 IU のビタミン D の効果を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

性腺機能低下症の男性:

包含基準:

  • -3.0 ng / ml未満のTTレベル(ベースライン訪問で測定され、調査訪問1で確認されました)
  • 25(OH)D レベルが 30 ng/ml 未満 (ベースライン来院時に測定)
  • 男性、18歳以上、
  • -研究に入る前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -血清カルシウム> 2,7 mmol / Lとして定義される高カルシウム血症
  • -研究に入る前の過去2か月の経口または経皮テストステロン補充
  • -研究に入る6か月前のIMテストステロン補充
  • 試験参加前のビタミンDサプリメントの定期的な摂取
  • 慢性疾患(真性糖尿病、甲状腺疾患、治療が必要な内分泌障害(性腺機能低下症を除く)など)、またはビタミンD摂取を妨げることが知られている疾患、またはビタミンD摂取に非常に敏感な疾患(肉芽腫を伴う炎症性疾患:サルコイドーシス、結核、Mb Wegener、血管炎、炎症性腸疾患
  • -研究登録前の過去3か月間の代謝または内分泌パラメーター(インスリン感作物質、インスリン、グルココルチコイドなど)に影響を与える薬物の摂取
  • PSA >4 ng/ml (または前立腺癌のリスクが高い男性では >3 ng/ml) (最新技術を参照)
  • 触知可能な前立腺結節または硬結
  • ヘマトクリット >50%
  • 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 重度の下部尿路症状
  • コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心不全
  • 前立腺がん、乳がん、精巣摘除術、染色体異常の病歴(例: クラインフェルター症候群)

ユーゴナダル男性:

包含基準:

  • -TTレベル≥3.0 ng / ml(ベースライン訪問で測定され、研究訪問1で確認されました)
  • 25(OH)D レベルが 30 ng/ml 未満 (ベースライン来院時に測定)
  • 男性、18歳以上、
  • -研究に入る前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血清カルシウム > 2.7 mmol/L として定義される高カルシウム血症
  • -研究に入る前の過去2か月の経口または経皮テストステロン補充
  • -研究に入る6か月前のIMテストステロン補充
  • 試験参加前のビタミンDサプリメントの定期的な摂取
  • 慢性疾患(真性糖尿病、治療を必要とする内分泌障害(性腺機能低下症を除く)など)、またはビタミンD摂取を妨げることが知られている疾患、またはビタミンD摂取に非常に敏感な疾患(肉芽腫を伴う炎症性疾患など:サルコイドーシス、結核、Mbウェゲナー、血管炎、炎症性腸疾患
  • -研究登録前の過去3か月間の代謝または内分泌パラメーター(インスリン感作物質、インスリン、グルココルチコイドなど)に影響を与える薬物の摂取
  • PSA >4 ng/ml (または前立腺癌のリスクが高い男性では >3 ng/ml) (最新技術を参照)
  • 触知可能な前立腺結節または硬結
  • ヘマトクリット >50%
  • 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 重度の下部尿路症状
  • コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心不全
  • 前立腺がん、乳がん、精巣摘除術、染色体異常の病歴(例: クラインフェルター)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD性腺機能低下症
性腺機能低下症の男性におけるビタミン D 補給
他の名前:
  • A11CC05 コールカルシフェロール
実験的:ビタミンD ユーゴナダル
性腺機能が正常な男性におけるビタミン D 補給
他の名前:
  • A11CC05 コールカルシフェロール
プラセボコンパレーター:プラセボ性腺機能低下症
性腺機能低下症の男性におけるビタミン D 補給
プラセボコンパレーター:プラセボ ユーゴナダル
性腺機能が正常な男性におけるビタミン D 補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総テストステロン (TT)
時間枠:12 週での TT のベースラインからの変化
12 週での TT のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遊離テストステロン (FT)
時間枠:12 週間後の FT のベースラインからの変化
12 週間後の FT のベースラインからの変化
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) によって評価されるインスリン抵抗性
時間枠:12 週目の HOMA-IR のベースラインからの変化
12 週目の HOMA-IR のベースラインからの変化
脂質レベル(総コレステロール)
時間枠:12週間での総コレステロールのベースラインからの変化
12週間での総コレステロールのベースラインからの変化
AUCgluc で定義されている経口耐糖能試験 (oGTT) 中の代謝反応
時間枠:12週間でのAUCglucのベースラインからの変化
12週間でのAUCglucのベースラインからの変化
AUCins によって定義される経口耐糖能試験 (oGTT) 中の代謝応答
時間枠:12週でのAUCinsのベースラインからの変化
12週でのAUCinsのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Lerchbaum, MD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年11月12日

研究の完了 (実際)

2017年11月12日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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