Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-behandeling en hypogonadisme bij mannen

17 maart 2018 bijgewerkt door: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van vitamine D-suppletie op androgeenspiegels bij hypogonadale mannen te evalueren

Laag totaal testosteron (TT) is aanwezig bij ongeveer 30% van de mannen ouder dan 60 jaar en bij maximaal 7% van de jongere mannen. Mannelijk hypogonadisme wordt in verband gebracht met stofwisselings- en hart- en vaatziekten en met verhoogde mortaliteit. Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen TT en vitamine D bij mannen. We streven ernaar het effect van vitamine D-suppletie op TT en metabole parameters bij hypogonadale mannen te evalueren. We zullen de effecten van wekelijks 20.000 IE vitamine D bestuderen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij 100 mannen met TT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Hypogonadale mannen:

Inclusiecriteria:

  • TT-waarden lager dan 3,0 ng/ml (gemeten bij het basisbezoek en bevestigd bij onderzoeksbezoek 1)
  • 25(OH)D-waarden onder 30 ng/ml (gemeten bij het basisbezoek)
  • Man, leeftijd ≥ 18 jaar en
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat aan de studie werd begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • - Hypercalciëmie gedefinieerd als een serumcalcium > 2,7 mmol/L
  • Orale of transdermale suppletie van testosteron in de laatste 2 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • IM-suppletie met testosteron 6 maanden voordat u aan de studie begint
  • Regelmatige inname van vitamine D-supplementen vóór deelname aan de studie
  • Mannen met chronische ziekten (zoals diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, endocriene stoornissen die behandeling nodig hebben (behalve hypogonadisme), of ziekten waarvan bekend is dat ze de inname van vitamine D verstoren of die zeer gevoelig zijn voor de inname van vitamine D (zoals ontstekingsziekte met granuloom: sarcoïdose, tuberculose, Mb Wegener, vasculitis, inflammatoire darmziekte
  • Inname van medicatie die de metabole of endocriene parameters beïnvloedt (insuline-sensibilisatoren, insuline, glucocorticoïden,...) in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
  • PSA >4 ng/ml (of >3 ng/ml bij mannen met een hoog risico op prostaatkanker) (zie stand van de techniek)
  • Voelbare prostaatknobbel of verharding
  • Hematocriet >50%
  • Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen
  • Ongecontroleerd of slecht gecontroleerd hartfalen
  • Een voorgeschiedenis van prostaatkanker, borstkanker, orchidectomie, chromosomale afwijkingen (bijv. Syndroom van Klinefelter)

Eugonadale mannen:

Inclusiecriteria:

  • TT-spiegels ≥3,0 ng/ml (gemeten bij het basisbezoek en bevestigd bij studiebezoek 1)
  • 25(OH)D-waarden onder 30 ng/ml (gemeten bij het basisbezoek)
  • Man, leeftijd ≥ 18 jaar en
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat aan de studie werd begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie gedefinieerd als een serumcalcium > 2,7 mmol/L
  • Orale of transdermale suppletie van testosteron in de laatste 2 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • IM-suppletie met testosteron 6 maanden voordat u aan de studie begint
  • Regelmatige inname van vitamine D-supplementen vóór deelname aan de studie
  • Mannen met chronische ziekten (zoals diabetes mellitus, endocriene stoornissen die behandeling nodig hebben (behalve hypogonadisme), of ziekten waarvan bekend is dat ze de inname van vitamine D verstoren of die zeer gevoelig zijn voor de inname van vitamine D (zoals ontstekingsziekte met granuloom: sarcoïdoses, tuberculose, Mb Wegener, vasculitis, inflammatoire darmziekte
  • Inname van medicatie die de metabole of endocriene parameters beïnvloedt (insuline-sensibilisatoren, insuline, glucocorticoïden,...) in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
  • PSA >4 ng/ml (of >3 ng/ml bij mannen met een hoog risico op prostaatkanker) (zie stand van de techniek)
  • Voelbare prostaatknobbel of verharding
  • Hematocriet >50%
  • Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen
  • Ongecontroleerd of slecht gecontroleerd hartfalen
  • Een voorgeschiedenis van prostaatkanker, borstkanker, orchidectomie, chromosomale afwijkingen (bijv. Klinefelter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D hypogonadaal
Vitamine D-suppletie bij hypogonadale mannen
Geneesmiddel: Vitamine D-suppletie bij hypogonadale mannen
Andere namen:
  • A11CC05 Colecalciferol
Experimenteel: Vitamine D eugonadal
Vitamine D-suppletie bij eugonadale mannen
Geneesmiddel: Vitamine D-suppletie bij eugonadale mannen
Andere namen:
  • A11CC05 Colecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo hypogonaal
Vitamine D-suppletie bij hypogonadale mannen
Geneesmiddel: Placebo hypogonaal
Placebo-vergelijker: Placebo eugonaal
Vitamine D-suppletie bij eugonadale mannen
Geneesmiddel: Placebo eugonaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal testosteron (TT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in TT na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TT na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrij testosteron (FT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FT na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FT na 12 weken
Insulineresistentie beoordeeld door homeostatische modelbeoordeling-insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR na 12 weken
Lipidengehalte (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 12 weken
Metabole respons tijdens een orale glucosetolerantietest (oGTT) zoals gedefinieerd door AUCgluc
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in AUCgluc na 12 weken
Verandering vanaf baseline in AUCgluc na 12 weken
Metabole respons tijdens een orale glucosetolerantietest (oGTT) zoals gedefinieerd door AUCins
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in AUCins na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in AUCins na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ÖNB Jubiläumsfond)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren