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Vitamin-D-Behandlung und Hypogonadismus bei Männern

17. März 2018 aktualisiert von: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Androgenspiegel bei Männern mit Hypogonadismus

Ein niedriges Gesamttestosteron (TT) ist bei etwa 30 % der Männer über 60 Jahre und bei bis zu 7 % der jüngeren Männer vorhanden. Der männliche Hypogonadismus ist mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert. Es gibt Hinweise auf eine Beziehung zwischen TT und Vitamin D bei Männern. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf TT und metabolische Parameter bei hypogonadalen Männern zu bewerten. Wir werden die Wirkung von 20.000 IE Vitamin D wöchentlich in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 100 Männern mit TT untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Hypogonadale Männer:

Einschlusskriterien:

  • TT-Spiegel unter 3,0 ng/ml (gemessen beim Ausgangsbesuch und bestätigt beim Studienbesuch 1)
  • 25(OH)D-Spiegel unter 30 ng/ml (gemessen beim Baseline-Besuch)
  • Männlich, Alter ≥ 18 und
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • - Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 2,7 mmol/L
  • Orale oder transdermale Testosteron-Supplementierung in den letzten 2 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • IM-Testosteron-Supplementierung 6 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Vitamin-D-Präparaten vor Studienbeginn
  • Männer mit chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, behandlungsbedürftigen endokrinen Störungen (außer Hypogonadismus) oder Erkrankungen, die bekanntermaßen die Vitamin-D-Einnahme beeinträchtigen oder sehr empfindlich auf Vitamin-D-Einnahme reagieren (z. B. entzündliche Erkrankung mit Granulom: Sarkoidose, Tuberkulose, Mb Wegener, Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die metabolische oder endokrine Parameter beeinflussen (Insulin-Sensitizer, Insulin, Glukokortikoide, …) in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
  • PSA > 4 ng/ml (oder > 3 ng/ml bei Männern mit hohem Risiko für Prostatakrebs) (siehe Stand der Technik)
  • Tastbarer Prostataknoten oder -verhärtung
  • Hämatokrit >50%
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege
  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs, Brustkrebs, Orchidektomie, Chromosomenstörungen (z. Klinefelter-Syndrom)

Eugonadale Männer:

Einschlusskriterien:

  • TT-Spiegel ≥ 3,0 ng/ml (gemessen beim Ausgangsbesuch und bestätigt beim Studienbesuch 1)
  • 25(OH)D-Spiegel unter 30 ng/ml (gemessen beim Baseline-Besuch)
  • Männlich, Alter ≥ 18 und
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 2,7 mmol/l
  • Orale oder transdermale Testosteron-Supplementierung in den letzten 2 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • IM-Testosteron-Supplementierung 6 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Vitamin-D-Präparaten vor Studienbeginn
  • Männer mit chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, behandlungsbedürftigen endokrinen Störungen (außer Hypogonadismus) oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Vitamin-D-Einnahme beeinträchtigen oder die sehr empfindlich auf die Vitamin-D-Einnahme reagieren (z. B. entzündliche Erkrankungen mit Granulomen: Sarkoidose, Tuberkulose, Mb Wegener, Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die metabolische oder endokrine Parameter beeinflussen (Insulin-Sensitizer, Insulin, Glukokortikoide, …) in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
  • PSA > 4 ng/ml (oder > 3 ng/ml bei Männern mit hohem Risiko für Prostatakrebs) (siehe Stand der Technik)
  • Tastbarer Prostataknoten oder -verhärtung
  • Hämatokrit >50%
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege
  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs, Brustkrebs, Orchidektomie, Chromosomenstörungen (z. Klinefelter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D hypogonadal
Vitamin-D-Supplementierung bei hypogonadalen Männern
Arzneimittel: Vitamin-D-Supplementierung bei hypogonadalen Männern
Andere Namen:
  • A11CC05 Colecalciferol
Experimental: Vitamin D eugonadal
Vitamin-D-Supplementierung bei eugonadalen Männern
Arzneimittel: Vitamin-D-Supplementierung bei eugonadalen Männern
Andere Namen:
  • A11CC05 Colecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo hypogonadal
Vitamin-D-Supplementierung bei hypogonadalen Männern
Arzneimittel: Placebo hypogonadal
Placebo-Komparator: Placebo eugonadal
Vitamin-D-Supplementierung bei eugonadalen Männern
Arzneimittel: Placebo eugonadal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamttestosteron (TT)
Zeitfenster: Änderung der TT gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der TT gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freies Testosteron (FT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FT nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FT nach 12 Wochen
Insulinresistenz bewertet durch homöostatische Modellbewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im HOMA-IR nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im HOMA-IR nach 12 Wochen
Lipidspiegel (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Stoffwechselreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), wie durch AUCgluc definiert
Zeitfenster: Änderung der AUCgluc gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der AUCgluc gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Stoffwechselreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), wie durch AUCins definiert
Zeitfenster: Änderung der AUCins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der AUCins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ÖNB Jubiläumsfond)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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