D-vitamin-kezelés és hipogonadizmus férfiaknál
2018. március 17. frissítette: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitamin-kiegészítésnek az androgénszintre gyakorolt hatásának értékelésére hipogonadális férfiaknál
Alacsony össztesztoszteron (TT) a 60 év feletti férfiak körülbelül 30%-ában és a fiatalabb férfiak legfeljebb 7%-ában fordul elő.
A férfi hipogonadizmus anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint megnövekedett mortalitással jár.
Bizonyítékok vannak a TT és a D-vitamin közötti kapcsolatra férfiaknál.
Célunk, hogy értékeljük a D-vitamin-pótlás hatását a TT-re és az anyagcsere-paraméterekre hipogonadális férfiakban.
A heti 20 000 NE D-vitamin hatásait egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban fogjuk tanulmányozni 100 TT-ben szenvedő férfin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Hipogonadális férfiak:
Bevételi kritériumok:
- TT-szintek 3,0 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve és az 1. vizsgálati látogatáson megerősítve)
- 25(OH)D szint 30 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve)
- Férfi, ≥ 18 éves és
- A tanulmányba lépés előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- - Hiperkalcémia, ha a szérum kalcium > 2,7 mmol/l
- Orális vagy transzdermális tesztoszteron pótlás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban
- IM tesztoszteron pótlás 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Rendszeres D-vitamin-kiegészítők bevitele a vizsgálatba való belépés előtt
- Krónikus betegségben szenvedő férfiak (például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, kezelést igénylő endokrin rendellenességek (kivéve hipogonadizmus), vagy olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy zavarják a D-vitamin-bevitelt, vagy nagyon érzékenyek a D-vitamin-bevitelre (például granulomával járó gyulladásos betegség: szarkoidózis, tuberkulózis, Mb Wegener, vasculitis, gyulladásos bélbetegség
- Metabolikus vagy endokrin paramétereket befolyásoló gyógyszerek (inzulinérzékenyítők, inzulin, glükokortikoidok stb.) bevétele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
- PSA >4 ng/ml (vagy >3 ng/ml férfiaknál, akiknél magas a prosztatarák kockázata) (lásd a technika állását)
- Tapintható prosztata csomó vagy induráció
- Hematokrit > 50%
- Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe
- Súlyos alsó húgyúti tünetek
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívelégtelenség
- Prosztatarák, mellrák, orchidectomia, kromoszóma-rendellenességek (pl. Klinefelter szindróma)
Eugonadális férfiak:
Bevételi kritériumok:
- TT-szintek ≥3,0 ng/ml (a kiindulási vizitnél mérve és az 1. vizsgálati látogatáson megerősítve)
- 25(OH)D szint 30 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve)
- Férfi, ≥ 18 éves és
- A tanulmányba lépés előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A hiperkalcémia 2,7 mmol/l-nél nagyobb szérumkalcium esetén
- Orális vagy transzdermális tesztoszteron pótlás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban
- IM tesztoszteron pótlás 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Rendszeres D-vitamin-kiegészítők bevitele a vizsgálatba való belépés előtt
- Krónikus betegségben szenvedő férfiak (például diabetes mellitus, kezelést igénylő endokrin rendellenességek (kivéve hipogonadizmus), vagy olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy zavarják a D-vitamin-bevitelt, vagy nagyon érzékenyek a D-vitamin-bevitelre (például granulomával járó gyulladásos betegség: szarkoidózis, tuberkulózis, Mb Wegener, vasculitis, gyulladásos bélbetegség
- Metabolikus vagy endokrin paramétereket befolyásoló gyógyszerek (inzulinérzékenyítők, inzulin, glükokortikoidok stb.) bevétele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
- PSA >4 ng/ml (vagy >3 ng/ml férfiaknál, akiknél magas a prosztatarák kockázata) (lásd a technika állását)
- Tapintható prosztata csomó vagy induráció
- Hematokrit > 50%
- Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe
- Súlyos alsó húgyúti tünetek
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívelégtelenség
- Prosztatarák, mellrák, orchidectomia, kromoszóma-rendellenességek (pl. Klinefelter)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin hipogonadális
D-vitamin-kiegészítés hipogonadális férfiaknál
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-vitamin eugonadal
D-vitamin-kiegészítés eugonadális férfiaknál
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo hipogonadális
D-vitamin-kiegészítés hipogonadális férfiaknál
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo eugonadális
D-vitamin-kiegészítés eugonadális férfiaknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes tesztoszteron (TT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a TT-ben a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TT-ben a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabad tesztoszteron (FT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest FT-ben 12 hét után
|
Változás a kiindulási értékhez képest FT-ben 12 hét után
|
|
Az inzulinrezisztencia értékelése homeosztatikus modellel – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-IR-ben a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-IR-ben a 12. héten
|
|
Lipidszint (teljes koleszterin)
Időkeret: Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Metabolikus válasz orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) során az AUCgluc meghatározása szerint
Időkeret: Az AUCgluc változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az AUCgluc változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Metabolikus válasz orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) során az AUCins meghatározása szerint
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az AUCin-ben a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AUCin-ben a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitDTesto1.0
- 14846 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ÖNB Jubiläumsfond)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .