남성의 비타민 D 치료 및 성선기능저하증
2018년 3월 17일 업데이트: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
성선기능저하증 남성의 안드로겐 수치에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
낮은 총 테스토스테론(TT)은 >60세 남성의 약 30%와 젊은 남성의 최대 7%에 존재합니다.
남성 성선기능저하증은 대사 및 심혈관 질환 뿐만 아니라 사망률 증가와 관련이 있습니다.
남성의 경우 TT와 비타민 D의 관계를 보여주는 증거가 있습니다.
우리는 생식 기능 저하 남성의 TT 및 대사 매개변수에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 TT가 있는 100명의 남성을 대상으로 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 매주 20,000 IU 비타민 D의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
생식선 기능 저하 남성:
포함 기준:
- 3.0 ng/ml 미만의 TT 수준(기준선 방문에서 측정되고 연구 방문 1에서 확인됨)
- 30ng/ml 미만의 25(OH)D 수준(기준선 방문 시 측정)
- 남성, ≥ 18세 및
- 연구 시작 전 서면 동의서
제외 기준:
- - 혈청 칼슘 > 2,7mmol/L로 정의되는 고칼슘혈증
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 경구 또는 경피 테스토스테론 보충
- 연구 시작 6개월 전 IM 테스토스테론 보충
- 연구 시작 전 정기적인 비타민 D 보충제 섭취
- 만성 질환(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 치료가 필요한 내분비 장애(성선기능저하증 제외) 또는 비타민 D 섭취를 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 비타민 D 섭취에 매우 민감한 질병(예: 육아종을 동반한 염증성 질환: 유육종증, 결핵, Mb 베게너, 혈관염, 염증성 장 질환
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 대사 또는 내분비 매개변수(인슐린 감작제, 인슐린, 글루코코르티코이드 등)에 영향을 미치는 약물 섭취
- PSA >4 ng/ml(또는 전립선암 위험이 높은 남성의 경우 >3 ng/ml)(최신 기술 참조)
- 만져지는 전립선 결절 또는 경결
- 헤마토크리트 >50%
- 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심한 하부 요로 증상
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 심부전
- 전립선암, 유방암, 고환 절제술, 염색체 장애(예: 클라인펠터 증후군)
외고나달 남성:
포함 기준:
- TT 수준 ≥3.0 ng/ml(기준선 방문에서 측정되고 연구 방문 1에서 확인됨)
- 30ng/ml 미만의 25(OH)D 수준(기준선 방문 시 측정)
- 남성, ≥ 18세 및
- 연구 시작 전 서면 동의서
제외 기준:
- 혈청 칼슘 > 2,7mmol/L로 정의되는 고칼슘혈증
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 경구 또는 경피 테스토스테론 보충
- 연구 시작 6개월 전 IM 테스토스테론 보충
- 연구 시작 전 정기적인 비타민 D 보충제 섭취
- 만성 질환(예: 당뇨병, 치료가 필요한 내분비 장애(성선기능저하증 제외) 또는 비타민 D 섭취를 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 비타민 D 섭취에 매우 민감한 질병(예: 육아종을 동반한 염증성 질환: 유육종증, 결핵, Mb 베게너, 혈관염, 염증성 장질환
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 대사 또는 내분비 매개변수(인슐린 감작제, 인슐린, 글루코코르티코이드 등)에 영향을 미치는 약물 섭취
- PSA >4 ng/ml(또는 전립선암 위험이 높은 남성의 경우 >3 ng/ml)(최신 기술 참조)
- 만져지는 전립선 결절 또는 경결
- 헤마토크리트 >50%
- 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심한 하부 요로 증상
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 심부전
- 전립선암, 유방암, 고환 절제술, 염색체 장애(예: 클라인펠터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 성선기능저하증
성기능 저하 남성의 비타민 D 보충
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다른 이름들:
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실험적: 비타민 D 생식선
Eugonadal 남성의 비타민 D 보충
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 성선기능저하증
성기능 저하 남성의 비타민 D 보충
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위약 비교기: 위약 eugonadal
Eugonadal 남성의 비타민 D 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 테스토스테론(TT)
기간: 12주에 TT의 기준선으로부터의 변화
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12주에 TT의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무료 테스토스테론(FT)
기간: 12주 후 기준선에서 FT의 변화
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12주 후 기준선에서 FT의 변화
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)에 의해 평가된 인슐린 저항성
기간: 12주에 HOMA-IR의 기준선으로부터의 변화
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12주에 HOMA-IR의 기준선으로부터의 변화
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지질 수치(총 콜레스테롤)
기간: 12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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AUCgluc에서 정의한 경구 포도당 내성 검사(oGTT) 중 대사 반응
기간: 12주에 AUCgluc의 기준선에서 변경
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12주에 AUCgluc의 기준선에서 변경
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AUCins에 의해 정의된 경구 포도당 내성 검사(oGTT) 동안의 대사 반응
기간: 12주에 기준선에서 AUCin의 변화
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12주에 기준선에서 AUCin의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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