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维生素 D 治疗和男性性腺功能减退症

2018年3月17日 更新者:Lerchbaum Elisabeth, MD、Medical University of Graz

一项随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估补充维生素 D 对性腺功能减退男性雄激素水平的影响

大约 30% 的 60 岁以上男性和高达 7% 的年轻男性存在低总睾酮 (TT)。 男性性腺功能减退症与代谢和心血管疾病以及死亡率增加有关。 有证据显示 TT 与男性维生素 D 之间存在关联。 我们旨在评估补充维生素 D 对性腺功能减退男性的 TT 和代谢参数的影响。 我们将在 100 名患有 TT 的男性中进行为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验,研究每周服用 20,000 IU 维生素 D 的效果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

性腺功能减退的男性:

纳入标准:

  • TT 水平低于 3.0 ng/ml(在基线访问时测量并在研究访问 1 时确认)
  • 25(OH)D 水平低于 30 ng/ml(在基线访问时测量)
  • 男性,年龄≥18岁且
  • 进入研究前的书面知情同意书

排除标准:

  • - 高钙血症定义为血清钙 > 2.7 mmol/L
  • 在进入研究前的最后 2 个月内口服或经皮补充睾酮
  • 进入研究前 6 个月肌注补充睾酮
  • 在进入研究之前定期摄入维生素 D 补充剂
  • 患有慢性疾病(如糖尿病、甲状腺疾病、需要治疗的内分泌失调(性腺功能减退症除外))或已知会干扰维生素 D 摄入或对维生素 D 摄入非常敏感的疾病(如伴有肉芽肿的炎症性疾病:结节病、结核病,Mb Wegener,血管炎,炎症性肠病
  • 在进入研究前的最后 3 个月内服用影响代谢或内分泌参数的药物(胰岛素增敏剂、胰岛素、糖皮质激素……)
  • PSA >4 ng/ml(或前列腺癌高危男性 >3 ng/ml)(见最新技术)
  • 可触及的前列腺结节或硬结
  • 血细胞比容 >50%
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 严重的下尿路症状
  • 不受控制或控制不佳的心力衰竭
  • 前列腺癌、乳腺癌、睾丸切除术、染色体疾病(例如 克氏综合症)

性腺正常的男人:

纳入标准:

  • TT 水平≥3.0 ng/ml(在基线访问时测量并在研究访问 1 时确认)
  • 25(OH)D 水平低于 30 ng/ml(在基线访问时测量)
  • 男性,年龄≥18岁且
  • 进入研究前的书面知情同意书

排除标准:

  • 高钙血症定义为血清钙 > 2.7 mmol/L
  • 在进入研究前的最后 2 个月内口服或经皮补充睾酮
  • 进入研究前 6 个月肌注补充睾酮
  • 在进入研究之前定期摄入维生素 D 补充剂
  • 患有慢性疾病(如糖尿病、需要治疗的内分泌失调(性腺功能减退症除外))或已知会干扰维生素 D 摄入或对维生素 D 摄入非常敏感的疾病(如伴有肉芽肿的炎症性疾病:结节病、结核病、Mb韦格纳,血管炎,炎症性肠病
  • 在进入研究前的最后 3 个月内服用影响代谢或内分泌参数的药物(胰岛素增敏剂、胰岛素、糖皮质激素……)
  • PSA >4 ng/ml(或前列腺癌高危男性 >3 ng/ml)(见最新技术)
  • 可触及的前列腺结节或硬结
  • 血细胞比容 >50%
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 严重的下尿路症状
  • 不受控制或控制不佳的心力衰竭
  • 前列腺癌、乳腺癌、睾丸切除术、染色体疾病(例如 克兰费尔特)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D性腺功能减退症
性腺功能减退男性的维生素 D 补充剂
其他名称:
  • A11CC05 胆钙化醇
实验性的:维生素 D 性腺
性腺功能正常的男性补充维生素 D
其他名称:
  • A11CC05 胆钙化醇
安慰剂比较:安慰剂性腺功能减退
性腺功能减退男性的维生素 D 补充剂
安慰剂比较:安慰剂
性腺功能正常的男性补充维生素 D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总睾酮 (TT)
大体时间:12 周时 TT 相对于基线的变化
12 周时 TT 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
游离睾酮 (FT)
大体时间:12 周后 FT 相对于基线的变化
12 周后 FT 相对于基线的变化
通过稳态模型评估-胰岛素抵抗(HOMA-IR)评估的胰岛素抵抗
大体时间:12 周时 HOMA-IR 相对于基线的变化
12 周时 HOMA-IR 相对于基线的变化
血脂水平(总胆固醇)
大体时间:12 周时总胆固醇相对于基线的变化
12 周时总胆固醇相对于基线的变化
AUCgluc 定义的口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 期间的代谢反应
大体时间:12 周时 AUCgluc 相对于基线的变化
12 周时 AUCgluc 相对于基线的变化
AUCins 定义的口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 期间的代谢反应
大体时间:12 周时 AUCins 相对于基线的变化
12 周时 AUCins 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth Lerchbaum, MD、Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月12日

研究完成 (实际的)

2017年11月12日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月11日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月17日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VitDTesto1.0
  • 14846 (其他赠款/资助编号:ÖNB Jubiläumsfond)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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