Traitement à la vitamine D et hypogonadisme chez les hommes
17 mars 2018 mis à jour par: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D sur les niveaux d'androgènes chez les hommes hypogonadiques
Un faible taux de testostérone totale (TT) est présent chez environ 30 % des hommes âgés de plus de 60 ans et jusqu'à 7 % des hommes plus jeunes.
L'hypogonadisme masculin est associé à des maladies métaboliques et cardiovasculaires ainsi qu'à une mortalité accrue.
Il existe des preuves montrant une relation entre le TT et la vitamine D chez les hommes.
Notre objectif est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le TT et les paramètres métaboliques chez les hommes hypogonadiques.
Nous étudierons les effets de 20 000 UI de vitamine D par semaine dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines chez 100 hommes atteints de TT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Hommes hypogonadiques :
Critère d'intégration:
- Niveaux de TT inférieurs à 3,0 ng/ml (mesurés lors de la visite de référence et confirmés lors de la visite d'étude 1)
- Niveaux de 25(OH)D inférieurs à 30 ng/ml (mesurés lors de la visite de référence)
- Homme, âgé de ≥ 18 ans et
- Consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- - Hypercalcémie définie par une calcémie > 2,7 mmol/L
- Supplémentation en testostérone orale ou transdermique au cours des 2 derniers mois avant d'entrer dans l'étude
- Supplémentation en testostérone IM 6 mois avant d'entrer dans l'étude
- Prise régulière de suppléments de vitamine D avant l'entrée à l'étude
- Les hommes atteints de maladies chroniques (telles que diabète sucré, maladie thyroïdienne, troubles endocriniens nécessitant un traitement (sauf hypogonadisme), ou de maladies connues pour interférer avec l'apport en vitamine D ou très sensibles à l'apport en vitamine D (telles que maladie inflammatoire avec granulome : sarcoïdoses, tuberculose, Mb Wegener, vasculite, maladie intestinale inflammatoire
- Prise de médicaments influençant les paramètres métaboliques ou endocriniens (sensibilisants à l'insuline, insuline, glucocorticoïdes, ...) dans les 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- PSA > 4 ng/ml (ou > 3 ng/ml chez les hommes à haut risque de cancer de la prostate) (voir état de l'art)
- Nodule ou induration palpable de la prostate
- Hématocrite > 50 %
- Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou mal contrôlée
- Antécédents de cancer de la prostate, de cancer du sein, d'orchidectomie, de troubles chromosomiques (par ex. Syndrome de Klinefelter)
Hommes eugonadiques :
Critère d'intégration:
- Niveaux de TT ≥ 3,0 ng/ml (mesurés lors de la visite de référence et confirmés lors de la visite d'étude 1)
- Niveaux de 25(OH)D inférieurs à 30 ng/ml (mesurés lors de la visite de référence)
- Homme, âgé de ≥ 18 ans et
- Consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie définie par une calcémie > 2,7 mmol/L
- Supplémentation en testostérone orale ou transdermique au cours des 2 derniers mois avant d'entrer dans l'étude
- Supplémentation en testostérone IM 6 mois avant d'entrer dans l'étude
- Prise régulière de suppléments de vitamine D avant l'entrée à l'étude
- Les hommes atteints de maladies chroniques (telles que diabète sucré, troubles endocriniens nécessitant un traitement (sauf hypogonadisme), ou de maladies connues pour interférer avec l'apport en vitamine D ou très sensibles à l'apport en vitamine D (telles que maladie inflammatoire avec granulome : sarcoïdoses, tuberculose, Mb Wegener, vascularite, maladie intestinale inflammatoire
- Prise de médicaments influençant les paramètres métaboliques ou endocriniens (sensibilisants à l'insuline, insuline, glucocorticoïdes, ...) dans les 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- PSA > 4 ng/ml (ou > 3 ng/ml chez les hommes à haut risque de cancer de la prostate) (voir état de l'art)
- Nodule ou induration palpable de la prostate
- Hématocrite > 50 %
- Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou mal contrôlée
- Antécédents de cancer de la prostate, de cancer du sein, d'orchidectomie, de troubles chromosomiques (par ex. Klinefelter)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D hypogonadique
Supplémentation en vitamine D chez les hommes hypogonadiques
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Autres noms:
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Expérimental: Vitamine D eugonadique
Supplémentation en vitamine D chez les hommes eugonadiques
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo hypogonadique
Supplémentation en vitamine D chez les hommes hypogonadiques
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Comparateur placebo: Placebo eugonadique
Supplémentation en vitamine D chez les hommes eugonadiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Testostérone totale (TT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du TT à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du TT à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Testostérone libre (FT)
Délai: Changement par rapport au départ dans FT après 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans FT après 12 semaines
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Résistance à l'insuline évaluée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changement par rapport au départ dans HOMA-IR à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans HOMA-IR à 12 semaines
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Taux de lipides (cholestérol total)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total à 12 semaines
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Réponse métabolique lors d'un test de tolérance au glucose oral (oGTT) tel que défini par l'AUCgluc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'AUCgluc à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'AUCgluc à 12 semaines
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Réponse métabolique lors d'un test de tolérance au glucose oral (oGTT) tel que défini par l'ASCins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ASCin à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASCin à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VitDTesto1.0
- 14846 (Autre subvention/numéro de financement: ÖNB Jubiläumsfond)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .