Léčba vitaminem D a hypogonadismus u mužů
17. března 2018 aktualizováno: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků suplementace vitaminu D na hladiny androgenů u hypogonadálních mužů
Nízký celkový testosteron (TT) je přítomen asi u 30 % mužů ve věku > 60 let a až u 7 % mladších mužů.
Mužský hypogonadismus je spojen s metabolickými a kardiovaskulárními onemocněními a také se zvýšenou mortalitou.
Existují důkazy prokazující vztah TT k vitaminu D u mužů.
Zaměřujeme se na hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na TT a metabolické parametry u hypogonadálních mužů.
Budeme studovat účinky 20 000 IU vitaminu D týdně ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 100 mužů s TT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Hypogonadální muži:
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny TT pod 3,0 ng/ml (měřeno při vstupní návštěvě a potvrzeno při studijní návštěvě 1)
- Hladiny 25(OH)D pod 30 ng/ml (měřeno při základní návštěvě)
- Muž, věk ≥ 18 a
- Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- - Hyperkalcémie definovaná jako sérový vápník > 2,7 mmol/l
- Orální nebo transdermální suplementace testosteronem v posledních 2 měsících před vstupem do studie
- IM suplementace testosteronem 6 měsíců před vstupem do studie
- Pravidelný příjem doplňků vitaminu D před vstupem do studie
- Muži s chronickými onemocněními (jako je diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, endokrinní poruchy vyžadující léčbu (kromě hypogonadismu) nebo onemocnění, o kterých je známo, že interferují s příjmem vitaminu D nebo jsou velmi citliví na příjem vitaminu D (jako je zánětlivé onemocnění s granulomem: sarkoidózy, tuberkulóza, Mb Wegener, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev
- Příjem léků ovlivňujících metabolické nebo endokrinní parametry (senzibilizátory inzulínu, inzulín, glukokortikoidy,…) v posledních 3 měsících před vstupem do studie
- PSA >4 ng/ml (nebo >3 ng/ml u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty) (viz stav techniky)
- Hmatný uzlík nebo indurace prostaty
- Hematokrit > 50 %
- Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe
- Závažné příznaky dolních močových cest
- Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční selhání
- Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu, orchidektomie, chromozomálních poruch (např. Klinefelterův syndrom)
Eugonadální muži:
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny TT ≥3,0 ng/ml (měřeno při vstupní návštěvě a potvrzeno při studijní návštěvě 1)
- Hladiny 25(OH)D pod 30 ng/ml (měřeno při základní návštěvě)
- Muž, věk ≥ 18 a
- Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie definovaná jako sérový vápník > 2,7 mmol/l
- Orální nebo transdermální suplementace testosteronem v posledních 2 měsících před vstupem do studie
- IM suplementace testosteronem 6 měsíců před vstupem do studie
- Pravidelný příjem doplňků vitaminu D před vstupem do studie
- Muži s chronickými onemocněními (jako je diabetes mellitus, endokrinní poruchy vyžadující léčbu (kromě hypogonadismu) nebo onemocněními, o kterých je známo, že interferují s příjmem vitaminu D nebo jsou velmi citliví na příjem vitaminu D (jako je zánětlivé onemocnění s granulomem: sarkoidóza, tuberkulóza, Mb Wegener, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev
- Příjem léků ovlivňujících metabolické nebo endokrinní parametry (senzibilizátory inzulínu, inzulín, glukokortikoidy,…) v posledních 3 měsících před vstupem do studie
- PSA >4 ng/ml (nebo >3 ng/ml u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty) (viz stav techniky)
- Hmatný uzlík nebo indurace prostaty
- Hematokrit > 50 %
- Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe
- Závažné příznaky dolních močových cest
- Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční selhání
- Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu, orchidektomie, chromozomálních poruch (např. Klinefelter)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypogonadální vitamín D
Suplementace vitaminu D u hypogonadálních mužů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamin D eugonadální
Suplementace vitaminu D u eugonadálních mužů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo hypogonadální
Suplementace vitaminu D u hypogonadálních mužů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo eugonadální
Suplementace vitaminu D u eugonadálních mužů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový testosteron (TT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v TT ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v TT ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Volný testosteron (FT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FT po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty ve FT po 12 týdnech
|
|
Inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR ve 12. týdnu
|
|
Hladiny lipidů (celkový cholesterol)
Časové okno: Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definována pomocí AUCgluc
Časové okno: Změna AUCgluc od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Změna AUCgluc od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
|
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definována pomocí AUCins
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AUCins po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v AUCins po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitDTesto1.0
- 14846 (Jiné číslo grantu/financování: ÖNB Jubiläumsfond)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .