Vitamin D-behandling og hypogonadisme hos menn
17. mars 2018 oppdatert av: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på androgennivåer hos hypogonadale menn
Lavt totalt testosteron (TT) er tilstede hos omtrent 30 % av menn i alderen >60 år og hos opptil 7 % av yngre menn.
Mannlig hypogonadisme er assosiert med metabolske og kardiovaskulære sykdommer samt økt dødelighet.
Det er bevis som viser en sammenheng mellom TT og vitamin D hos menn.
Vi tar sikte på å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på TT og metabolske parametere hos hypogonadale menn.
Vi vil studere effekten av 20 000 IE vitamin D ukentlig i en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 100 menn med TT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Hypogonadale menn:
Inklusjonskriterier:
- TT-nivåer under 3,0 ng/ml (målt ved baseline-besøket og bekreftet ved studiebesøk 1)
- 25(OH)D-nivåer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøket)
- Mann, alder ≥ 18 og
- Skriftlig informert samtykke før inngått studie
Ekskluderingskriterier:
- - Hyperkalsemi definert som et serumkalsium > 2,7 mmol/L
- Oralt eller transdermalt testosterontilskudd i løpet av de siste 2 månedene før du går inn i studien
- IM testosterontilskudd 6 måneder før inn i studien
- Regelmessig inntak av vitamin D-tilskudd før studiestart
- Menn med kroniske sykdommer (som diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, endokrine forstyrrelser som trenger behandling (unntatt hypogonadisme), eller sykdommer som er kjent for å forstyrre inntak av vitamin D eller svært følsomme for vitamin D-inntak (som inflammatorisk sykdom med granulom: sarkoidoser, tuberkulose, Mb Wegener, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom
- Inntak av medisiner som påvirker metabolske eller endokrine parametere (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
- PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos menn med høy risiko for prostatakreft) (se toppmoderne)
- Palpabel prostataknute eller forhardning
- Hematokrit >50 %
- Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné
- Alvorlige symptomer i nedre urinveier
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesvikt
- En historie med prostatakreft, brystkreft, orkidektomi, kromosomforstyrrelser (f. Klinefelters syndrom)
Eugonadal menn:
Inklusjonskriterier:
- TT-nivåer ≥3,0 ng/ml (målt ved baseline-besøket og bekreftet ved studiebesøk 1)
- 25(OH)D-nivåer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøket)
- Mann, alder ≥ 18 og
- Skriftlig informert samtykke før inngått studie
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi definert som et serumkalsium > 2,7 mmol/L
- Oralt eller transdermalt testosterontilskudd i løpet av de siste 2 månedene før du går inn i studien
- IM testosterontilskudd 6 måneder før inn i studien
- Regelmessig inntak av vitamin D-tilskudd før studiestart
- Menn med kroniske sykdommer (som diabetes mellitus, endokrine forstyrrelser som trenger behandling (unntatt hypogonadisme), eller sykdommer som er kjent for å forstyrre inntak av vitamin D eller svært følsomme for vitamin D-inntak (som inflammatorisk sykdom med granulom: sarkoidoser, tuberkulose, Mb Wegener, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom
- Inntak av medisiner som påvirker metabolske eller endokrine parametere (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
- PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos menn med høy risiko for prostatakreft) (se toppmoderne)
- Palpabel prostataknute eller forhardning
- Hematokrit >50 %
- Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné
- Alvorlige symptomer i nedre urinveier
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesvikt
- En historie med prostatakreft, brystkreft, orkidektomi, kromosomforstyrrelser (f. Klinefelter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D hypogonadal
Vitamin D-tilskudd hos hypogonadale menn
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin D eugonadal
Vitamin D-tilskudd hos eugonadale menn
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo hypogonadal
Vitamin D-tilskudd hos hypogonadale menn
|
|
|
Placebo komparator: Placebo eugonadal
Vitamin D-tilskudd hos eugonadale menn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt testosteron (TT)
Tidsramme: Endring fra baseline i TT ved 12 uker
|
Endring fra baseline i TT ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gratis testosteron (FT)
Tidsramme: Endring fra baseline i FT etter 12 uker
|
Endring fra baseline i FT etter 12 uker
|
|
Insulinresistens vurdert ved homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline i HOMA-IR ved 12 uker
|
Endring fra baseline i HOMA-IR ved 12 uker
|
|
Lipidnivåer (totalt kolesterol)
Tidsramme: Endring fra baseline i totalkolesterol ved 12 uker
|
Endring fra baseline i totalkolesterol ved 12 uker
|
|
Metabolsk respons under en oral glukosetoleransetest (oGTT) som definert av AUCgluc
Tidsramme: Endring fra baseline i AUCgluc ved 12 uker
|
Endring fra baseline i AUCgluc ved 12 uker
|
|
Metabolsk respons under en oral glukosetoleransetest (oGTT) som definert av AUCiner
Tidsramme: Endring fra baseline i AUCins ved 12 uker
|
Endring fra baseline i AUCins ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VitDTesto1.0
- 14846 (Annet stipend/finansieringsnummer: ÖNB Jubiläumsfond)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .