Лечение витамином D и гипогонадизм у мужчин
17 марта 2018 г. обновлено: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния добавок витамина D на уровень андрогенов у мужчин с гипогонадизмом
Низкий уровень общего тестостерона (ОТТ) присутствует примерно у 30% мужчин старше 60 лет и до 7% мужчин более молодого возраста.
Мужской гипогонадизм связан с метаболическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с повышенной смертностью.
Имеются данные, свидетельствующие о связи ТТ с витамином D у мужчин.
Мы стремимся оценить влияние добавок витамина D на TT и метаболические параметры у мужчин с гипогонадизмом.
Мы изучим влияние 20 000 МЕ витамина D еженедельно в ходе 12-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 100 мужчин с ТТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Гипогонадные мужчины:
Критерии включения:
- Уровни TT ниже 3,0 нг/мл (измерены во время исходного визита и подтверждены во время 1-го исследовательского визита)
- Уровни 25(OH)D ниже 30 нг/мл (измерено при исходном посещении)
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет и
- Письменное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- - Гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке > 2,7 ммоль/л.
- Прием пероральных или трансдермальных добавок тестостерона за последние 2 месяца до включения в исследование
- Внутримышечное введение тестостерона за 6 месяцев до включения в исследование
- Регулярный прием добавок витамина D перед включением в исследование
- Мужчины с хроническими заболеваниями (такими как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, эндокринные нарушения, нуждающиеся в лечении (кроме гипогонадизма), или заболевания, которые, как известно, препятствуют поступлению витамина D или очень чувствительны к поступлению витамина D (такие как воспалительные заболевания с гранулемой: саркоидоз, туберкулез, Мб Вегенера, васкулиты, воспалительные заболевания кишечника
- Прием лекарств, влияющих на метаболические или эндокринные параметры (сенсибилизаторы инсулина, инсулин, глюкокортикоиды,…) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- ПСА >4 нг/мл (или >3 нг/мл у мужчин с высоким риском рака предстательной железы) (см. уровень техники)
- Пальпируемый узел простаты или уплотнение
- Гематокрит > 50%
- Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна
- Тяжелые симптомы нижних мочевыводящих путей
- Неконтролируемая или плохо контролируемая сердечная недостаточность
- В анамнезе рак предстательной железы, рак молочной железы, орхидэктомия, хромосомные нарушения (например, синдром Клайнфельтера)
Эугонадальные мужчины:
Критерии включения:
- Уровни ТТ ≥3,0 нг/мл (измерены во время исходного визита и подтверждены во время 1-го исследовательского визита)
- Уровни 25(OH)D ниже 30 нг/мл (измерено при исходном посещении)
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет и
- Письменное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке > 2,7 ммоль/л.
- Прием пероральных или трансдермальных добавок тестостерона за последние 2 месяца до включения в исследование
- Внутримышечное введение тестостерона за 6 месяцев до включения в исследование
- Регулярный прием добавок витамина D перед включением в исследование
- Мужчины с хроническими заболеваниями (такими как сахарный диабет, эндокринные нарушения, нуждающиеся в лечении (кроме гипогонадизма), или с заболеваниями, которые, как известно, препятствуют поступлению витамина D или очень чувствительны к поступлению витамина D (такие как воспалительные заболевания с гранулемой: саркоидоз, туберкулез, Mb Вегенер, васкулит, воспалительное заболевание кишечника
- Прием лекарств, влияющих на метаболические или эндокринные параметры (сенсибилизаторы инсулина, инсулин, глюкокортикоиды,…) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- ПСА >4 нг/мл (или >3 нг/мл у мужчин с высоким риском рака предстательной железы) (см. уровень техники)
- Пальпируемый узел простаты или уплотнение
- Гематокрит > 50%
- Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна
- Тяжелые симптомы нижних мочевыводящих путей
- Неконтролируемая или плохо контролируемая сердечная недостаточность
- В анамнезе рак предстательной железы, рак молочной железы, орхидэктомия, хромосомные нарушения (например, Клайнфельтер)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипогонадный витамин D
Прием витамина D у мужчин с гипогонадизмом
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эугонадный витамин D
Прием витамина D у эугонадных мужчин
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо гипогонадный
Прием витамина D у мужчин с гипогонадизмом
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо эугонадное
Прием витамина D у эугонадных мужчин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий тестостерон (ТТ)
Временное ограничение: Изменение ТТ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Изменение ТТ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свободный тестостерон (FT)
Временное ограничение: Изменение FT по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Изменение FT по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Инсулинорезистентность, оцененная с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR через 12 недель
|
|
Уровень липидов (общий холестерин)
Временное ограничение: Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Метаболический ответ во время перорального теста на толерантность к глюкозе (oGTT) по определению AUCgluc
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем AUCgluc через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUCgluc через 12 недель
|
|
Метаболический ответ во время перорального теста на толерантность к глюкозе (oGTT), определяемый AUCins
Временное ограничение: Изменение AUCins по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Изменение AUCins по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitDTesto1.0
- 14846 (Другой номер гранта/финансирования: ÖNB Jubiläumsfond)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .