Tratamento com vitamina D e hipogonadismo em homens
17 de março de 2018 atualizado por: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D nos níveis de andrógenos em homens hipogonádicos
A baixa testosterona total (TT) está presente em cerca de 30% dos homens com idade > 60 anos e em até 7% dos homens mais jovens.
O hipogonadismo masculino está associado a doenças metabólicas e cardiovasculares, bem como ao aumento da mortalidade.
Há evidências mostrando uma relação de TT com vitamina D em homens.
Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D no TT e parâmetros metabólicos em homens hipogonádicos.
Estudaremos os efeitos de 20.000 UI de vitamina D semanalmente em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas em 100 homens com TT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Homens hipogonádicos:
Critério de inclusão:
- Níveis de TT abaixo de 3,0 ng/ml (medidos na visita inicial e confirmados na visita do estudo 1)
- Níveis de 25(OH)D abaixo de 30 ng/ml (medidos na consulta inicial)
- Sexo masculino, idade ≥ 18 e
- Consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- - Hipercalcemia definida como cálcio sérico > 2,7 mmol/L
- Suplementação oral ou transdérmica de testosterona nos últimos 2 meses antes de entrar no estudo
- Suplementação de testosterona IM 6 meses antes de entrar no estudo
- Ingestão regular de suplementos de vitamina D antes da entrada no estudo
- Homens com doenças crônicas (como diabetes mellitus, doença da tireoide, distúrbios endócrinos que necessitam de tratamento (exceto hipogonadismo) ou doenças conhecidas por interferir na ingestão de vitamina D ou muito sensíveis à ingestão de vitamina D (como doença inflamatória com granuloma: sarcoidoses, tuberculose, Mb Wegener, vasculite, doença inflamatória intestinal
- Ingestão de medicamentos que influenciam parâmetros metabólicos ou endócrinos (sensibilizadores de insulina, insulina, glicocorticóides,…) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- PSA >4 ng/ml (ou >3 ng/ml em homens com alto risco de câncer de próstata) (ver estado da arte)
- Nódulo ou endurecimento prostático palpável
- Hematócrito > 50%
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
- Sintomas graves do trato urinário inferior
- Insuficiência cardíaca descontrolada ou mal controlada
- Histórico de câncer de próstata, câncer de mama, orquiectomia, distúrbios cromossômicos (p. Síndrome de klinefelter)
Homens eugonadais:
Critério de inclusão:
- Níveis de TT ≥3,0 ng/ml (medidos na visita inicial e confirmados na visita do estudo 1)
- Níveis de 25(OH)D abaixo de 30 ng/ml (medidos na consulta inicial)
- Sexo masculino, idade ≥ 18 e
- Consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia definida como cálcio sérico > 2,7 mmol/L
- Suplementação oral ou transdérmica de testosterona nos últimos 2 meses antes de entrar no estudo
- Suplementação de testosterona IM 6 meses antes de entrar no estudo
- Ingestão regular de suplementos de vitamina D antes da entrada no estudo
- Homens com doenças crônicas (como diabetes mellitus, distúrbios endócrinos que necessitam de tratamento (exceto hipogonadismo) ou doenças conhecidas por interferir na ingestão de vitamina D ou muito sensíveis à ingestão de vitamina D (como doença inflamatória com granuloma: sarcoidose, tuberculose, Mb Wegener, vasculite, doença inflamatória intestinal
- Ingestão de medicamentos que influenciam parâmetros metabólicos ou endócrinos (sensibilizadores de insulina, insulina, glicocorticóides,…) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- PSA >4 ng/ml (ou >3 ng/ml em homens com alto risco de câncer de próstata) (ver estado da arte)
- Nódulo ou endurecimento prostático palpável
- Hematócrito > 50%
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
- Sintomas graves do trato urinário inferior
- Insuficiência cardíaca descontrolada ou mal controlada
- Histórico de câncer de próstata, câncer de mama, orquiectomia, distúrbios cromossômicos (p. Klinefelter)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D hipogonadal
Suplementação de vitamina D em homens hipogonádicos
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Outros nomes:
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Experimental: Vitamina D eugonadal
Suplementação de vitamina D em homens eugonadais
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo hipogonadal
Suplementação de vitamina D em homens hipogonádicos
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Comparador de Placebo: Placebo eugonadal
Suplementação de vitamina D em homens eugonadais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testosterona total (TT)
Prazo: Mudança da linha de base em TT em 12 semanas
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Mudança da linha de base em TT em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testosterona livre (FT)
Prazo: Mudança da linha de base em FT após 12 semanas
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Mudança da linha de base em FT após 12 semanas
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Resistência à insulina avaliada por modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança da linha de base em HOMA-IR em 12 semanas
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Mudança da linha de base em HOMA-IR em 12 semanas
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Níveis lipídicos (colesterol total)
Prazo: Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
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Resposta metabólica durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), conforme definido por AUCgluc
Prazo: Mudança da linha de base em AUCgluc em 12 semanas
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Mudança da linha de base em AUCgluc em 12 semanas
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Resposta metabólica durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), conforme definido por AUCins
Prazo: Mudança da linha de base em AUCins em 12 semanas
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Mudança da linha de base em AUCins em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitDTesto1.0
- 14846 (Número de outro subsídio/financiamento: ÖNB Jubiläumsfond)
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