Leczenie witaminą D i hipogonadyzm u mężczyzn
17 marca 2018 zaktualizowane przez: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ suplementacji witaminy D na poziom androgenów u mężczyzn z hipogonadyzmem
Niski całkowity testosteron (TT) występuje u około 30% mężczyzn w wieku >60 lat i nawet u 7% młodszych mężczyzn.
Męski hipogonadyzm jest związany z chorobami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi, a także ze zwiększoną śmiertelnością.
Istnieją dowody wskazujące na związek TT z witaminą D u mężczyzn.
Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na TT i parametry metaboliczne u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Będziemy badać wpływ 20 000 j.m. witaminy D tygodniowo w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo na 100 mężczyznach z TT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Mężczyźni z hipogonadyzmem:
Kryteria przyjęcia:
- Poziomy TT poniżej 3,0 ng/ml (zmierzone podczas wizyty początkowej i potwierdzone podczas wizyty badawczej 1)
- Poziomy 25(OH)D poniżej 30 ng/ml (mierzone podczas wizyty wyjściowej)
- Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat i
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- - Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 2,7 mmol/l
- Doustna lub przezskórna suplementacja testosteronem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Domięśniowa suplementacja testosteronem 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Regularne przyjmowanie suplementów witaminy D przed rozpoczęciem badania
- Mężczyźni z chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca, choroby tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne wymagające leczenia (z wyjątkiem hipogonadyzmu) lub chorobami, o których wiadomo, że wpływają na przyjmowanie witaminy D lub są bardzo wrażliwi na przyjmowanie witaminy D (takie jak choroba zapalna z ziarniniakiem: sarkoidoza, gruźlica, Mb Wegenera, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit
- Przyjmowanie leków wpływających na parametry metaboliczne lub hormonalne (substancje zwiększające wrażliwość na insulinę, insulina, glikokortykosteroidy,…) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- PSA >4 ng/ml (lub >3 ng/ml u mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty) (patrz aktualny stan wiedzy)
- Wyczuwalny guzek prostaty lub stwardnienie
- Hematokryt >50%
- Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych
- Niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca
- Historia raka prostaty, raka piersi, orchidektomii, zaburzeń chromosomalnych (np. zespół Klinefeltera)
Eugonadalscy mężczyźni:
Kryteria przyjęcia:
- Poziomy TT ≥3,0 ng/ml (zmierzone podczas wizyty początkowej i potwierdzone podczas wizyty badawczej 1)
- Poziomy 25(OH)D poniżej 30 ng/ml (mierzone podczas wizyty wyjściowej)
- Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat i
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 2,7 mmol/l
- Doustna lub przezskórna suplementacja testosteronem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Domięśniowa suplementacja testosteronem 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Regularne przyjmowanie suplementów witaminy D przed rozpoczęciem badania
- Mężczyźni z chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne wymagające leczenia (z wyjątkiem hipogonadyzmu) lub chorobami, o których wiadomo, że wpływają na przyjmowanie witaminy D lub są bardzo wrażliwi na przyjmowanie witaminy D (takie jak choroba zapalna z ziarniniakiem: sarkoidoza, gruźlica, Mb Wegenera, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit
- Przyjmowanie leków wpływających na parametry metaboliczne lub hormonalne (substancje zwiększające wrażliwość na insulinę, insulina, glikokortykosteroidy,…) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- PSA >4 ng/ml (lub >3 ng/ml u mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty) (patrz aktualny stan wiedzy)
- Wyczuwalny guzek prostaty lub stwardnienie
- Hematokryt >50%
- Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych
- Niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca
- Historia raka prostaty, raka piersi, orchidektomii, zaburzeń chromosomalnych (np. Klinefeltera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipogonadalna witamina D
Suplementacja witaminy D u mężczyzn z hipogonadyzmem
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina D eugonadal
Suplementacja witaminy D u mężczyzn eugonadalnych
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Hipogonadyzm placebo
Suplementacja witaminy D u mężczyzn z hipogonadyzmem
|
|
|
Komparator placebo: Placebo eugonadalne
Suplementacja witaminy D u mężczyzn eugonadalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testosteron całkowity (TT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w TT po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej w TT po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolny testosteron (FT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FT po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej w FT po 12 tygodniach
|
|
Insulinooporność oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 12 tygodniach
|
|
Poziom lipidów (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
|
|
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCgluc
Ramy czasowe: Zmiana wartości AUCgluc w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
|
Zmiana wartości AUCgluc w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
|
|
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCin
Ramy czasowe: Zmiana wartości AUCin w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
|
Zmiana wartości AUCin w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitDTesto1.0
- 14846 (Inny numer grantu/finansowania: ÖNB Jubiläumsfond)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .