D-vitamiinin hoito ja hypogonadismi miehillä
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi hypogonadaalisten miesten androgeenitasoihin
Matala kokonaistestosteroni (TT) on noin 30 %:lla yli 60-vuotiaista miehistä ja jopa 7 %:lla nuoremmista miehistä.
Miesten hypogonadismi liittyy aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
On näyttöä siitä, että TT:llä on yhteys D-vitamiiniin miehillä.
Pyrimme arvioimaan D-vitamiinilisän vaikutusta TT:hen ja aineenvaihduntaparametreihin hypogonadaalisilla miehillä.
Tutkimme 20 000 IU:n D-vitamiinin vaikutuksia viikoittain 12 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 100 miehellä, joilla on TT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Hypogonadaaliset miehet:
Sisällyttämiskriteerit:
- TT-tasot alle 3,0 ng/ml (mitattu lähtötilanteessa ja vahvistettu tutkimuskäynnillä 1)
- 25(OH)D-tasot alle 30 ng/ml (mitattu lähtötilanteessa)
- Mies, ikä ≥ 18 ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- - Hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuudeksi > 2,7 mmol/L
- Oraalinen tai transdermaalinen testosteronilisä viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Testosteronilisä IM 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Säännöllinen D-vitamiinilisän saanti ennen tutkimukseen tuloa
- Miehet, joilla on kroonisia sairauksia (kuten diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, hoidon tarpeessa olevat endokriiniset häiriöt (paitsi hypogonadismi) tai sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin saantia tai jotka ovat erittäin herkkiä D-vitamiinin saannille (kuten tulehdussairaus, johon liittyy granulooma: sarkoidoosit, tuberkuloosi, Mb Wegener, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus
- Metaboliaan tai endokriinisiin parametreihin vaikuttavien lääkkeiden (insuliiniherkistimet, insuliini, glukokortikoidit jne.) nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- PSA > 4 ng/ml (tai > 3 ng/ml miehillä, joilla on suuri riski saada eturauhassyöpä) (katso tekniikan taso)
- Tunnistettavissa oleva eturauhasen kyhmy tai kovettuma
- Hematokriitti > 50 %
- Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Vakavat alempien virtsateiden oireet
- Hallitsematon tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta
- Aiempi eturauhassyöpä, rintasyöpä, orkideektomia, kromosomihäiriöt (esim. Klinefelterin oireyhtymä)
Eugonadaalit miehet:
Sisällyttämiskriteerit:
- TT-tasot ≥3,0 ng/ml (mitattu lähtötilanteessa ja vahvistettu tutkimuskäynnillä 1)
- 25(OH)D-tasot alle 30 ng/ml (mitattu lähtötilanteessa)
- Mies, ikä ≥ 18 ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuudeksi > 2,7 mmol/L
- Oraalinen tai transdermaalinen testosteronilisä viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Testosteronilisä IM 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Säännöllinen D-vitamiinilisän saanti ennen tutkimukseen tuloa
- Miehet, joilla on kroonisia sairauksia (kuten diabetes mellitus, hoidon tarpeessa olevat endokriiniset häiriöt (paitsi hypogonadismi) tai sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin saantia tai erittäin herkkiä D-vitamiinin saannille (kuten tulehdussairaus, johon liittyy granulooma: sarkoidoosit, tuberkuloosi, Mb Wegener, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus
- Metaboliaan tai endokriinisiin parametreihin vaikuttavien lääkkeiden (insuliiniherkistimet, insuliini, glukokortikoidit jne.) nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- PSA > 4 ng/ml (tai > 3 ng/ml miehillä, joilla on suuri riski saada eturauhassyöpä) (katso tekniikan taso)
- Tunnistettavissa oleva eturauhasen kyhmy tai kovettuma
- Hematokriitti > 50 %
- Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Vakavat alempien virtsateiden oireet
- Hallitsematon tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta
- Aiempi eturauhassyöpä, rintasyöpä, orkideektomia, kromosomihäiriöt (esim. Klinefelter)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini hypogonadaalinen
D-vitamiinilisä hypogonadaalisilla miehillä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini eugonadaali
D-vitamiinilisä eugonadal-miehillä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo hypogonadaalinen
D-vitamiinilisä hypogonadaalisilla miehillä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo eugonadaali
D-vitamiinilisä eugonadal-miehillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistestosteroni (TT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TT:ssä 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta TT:ssä 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaa testosteroni (FT)
Aikaikkuna: Muutos FT:n lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
Muutos FT:n lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssi arvioitu homeostaattisella mallilla arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä 12 viikon kohdalla
|
|
Lipiditasot (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Metabolinen vaste oraalisen glukoositoleranssitestin (oGTT) aikana AUCglucin määrittelemänä
Aikaikkuna: AUCglucin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
AUCglucin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
|
Metabolinen vaste oraalisen glukoositoleranssitestin (oGTT) aikana AUCinien määrittelemänä
Aikaikkuna: AUCiinien muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
AUCiinien muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitDTesto1.0
- 14846 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ÖNB Jubiläumsfond)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .