D-vitaminbehandling og hypogonadisme hos mænd
17. marts 2018 opdateret af: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af vitamin D-tilskud på androgenniveauer hos hypogonadale mænd
Lavt total testosteron (TT) er til stede hos omkring 30 % af mænd i alderen >60 år og hos op til 7 % af yngre mænd.
Mandlig hypogonadisme er forbundet med metaboliske og kardiovaskulære sygdomme samt med øget dødelighed.
Der er beviser, der viser en sammenhæng mellem TT og D-vitamin hos mænd.
Vi sigter mod at evaluere effekten af D-vitamintilskud på TT og metaboliske parametre hos hypogonadale mænd.
Vi vil studere virkningerne af 20.000 IE D-vitamin ugentligt i et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 100 mænd med TT
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Hypogonadale mænd:
Inklusionskriterier:
- TT-niveauer under 3,0 ng/ml (målt ved baseline-besøget og bekræftet ved studiebesøg 1)
- 25(OH)D-niveauer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøget)
- Mand, alder ≥ 18 og
- Skriftligt informeret samtykke før indgåelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- - Hypercalcæmi defineret som et serumkalcium > 2,7 mmol/L
- Oral eller transdermal testosterontilskud inden for de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
- IM testosterontilskud 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Regelmæssig indtagelse af D-vitamintilskud før studiestart
- Mænd med kroniske sygdomme (såsom diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, endokrine forstyrrelser med behov for behandling (undtagen hypogonadisme), eller sygdomme, der vides at forstyrre indtagelsen af D-vitamin eller meget følsomme over for indtagelse af D-vitamin (såsom inflammatorisk sygdom med granulom: sarcoidoser, tuberkulose, Mb Wegener, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom
- Indtagelse af medicin, der påvirker metaboliske eller endokrine parametre (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
- PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos mænd med høj risiko for prostatacancer) (se state of the art)
- Palpabel prostata nodule eller induration
- Hæmatokrit >50 %
- Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesvigt
- En historie med prostatacancer, brystkræft, orkidektomi, kromosomforstyrrelser (f. Klinefelters syndrom)
Eugonadale mænd:
Inklusionskriterier:
- TT-niveauer ≥3,0 ng/ml (målt ved baseline-besøget og bekræftet ved studiebesøg 1)
- 25(OH)D-niveauer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøget)
- Mand, alder ≥ 18 og
- Skriftligt informeret samtykke før indgåelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi defineret som et serumcalcium > 2,7 mmol/L
- Oral eller transdermal testosterontilskud inden for de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
- IM testosterontilskud 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Regelmæssig indtagelse af D-vitamintilskud før studiestart
- Mænd med kroniske sygdomme (såsom diabetes mellitus, endokrine forstyrrelser med behov for behandling (undtagen hypogonadisme) eller sygdomme, der vides at forstyrre indtagelsen af D-vitamin eller meget følsomme over for indtagelse af D-vitamin (såsom inflammatorisk sygdom med granulom: sarcoidoser, tuberkulose, Mb Wegener, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom
- Indtagelse af medicin, der påvirker metaboliske eller endokrine parametre (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
- PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos mænd med høj risiko for prostatacancer) (se state of the art)
- Palpabel prostata nodule eller induration
- Hæmatokrit >50 %
- Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesvigt
- En historie med prostatacancer, brystkræft, orkidektomi, kromosomforstyrrelser (f. Klinefelter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin hypogonadal
D-vitamintilskud hos hypogonadale mænd
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D-vitamin eugonadal
D-vitamintilskud hos eugonadale mænd
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo hypogonadal
D-vitamintilskud hos hypogonadale mænd
|
|
|
Placebo komparator: Placebo eugonadal
D-vitamintilskud hos eugonadale mænd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total testosteron (TT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i TT ved 12 uger
|
Ændring fra baseline i TT ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gratis testosteron (FT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FT efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i FT efter 12 uger
|
|
Insulinresistens vurderet ved homøostatisk modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 12 uger
|
|
Lipidniveauer (totalt kolesterol)
Tidsramme: Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
|
|
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCgluc
Tidsramme: Ændring fra baseline i AUCgluc efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i AUCgluc efter 12 uger
|
|
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCiner
Tidsramme: Ændring fra baseline i AUCiner efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i AUCiner efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2012
Først opslået (Skøn)
12. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitDTesto1.0
- 14846 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ÖNB Jubiläumsfond)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamintilskud hos hypogonadale mænd
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud