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Trattamento con vitamina D e ipogonadismo negli uomini

17 marzo 2018 aggiornato da: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sui livelli di androgeni negli uomini ipogonadici

Bassi livelli di testosterone totale (TT) sono presenti in circa il 30% degli uomini di età >60 anni e fino al 7% degli uomini più giovani. L'ipogonadismo maschile è associato a malattie metaboliche e cardiovascolari, nonché a un aumento della mortalità. Ci sono prove che mostrano una relazione del TT con la vitamina D negli uomini. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul TT e sui parametri metabolici negli uomini ipogonadici. Studieremo gli effetti di 20.000 UI di vitamina D alla settimana in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane su 100 uomini con TT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Uomini ipogonadici:

Criterio di inclusione:

  • Livelli di TT inferiori a 3,0 ng/ml (misurati alla visita basale e confermati alla visita dello studio 1)
  • Livelli di 25(OH)D inferiori a 30 ng/ml (misurati alla visita basale)
  • Maschio, età ≥ 18 e
  • Consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • - Ipercalcemia definita come calcio sierico > 2,7 mmol/L
  • Integrazione orale o transdermica di testosterone negli ultimi 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Supplementazione di testosterone IM 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Assunzione regolare di integratori di vitamina D prima dell'ingresso nello studio
  • Uomini con malattie croniche (come diabete mellito, malattie della tiroide, disturbi endocrini che necessitano di trattamento (tranne l'ipogonadismo) o malattie note per interferire con l'assunzione di vitamina D o molto sensibili all'assunzione di vitamina D (come malattie infiammatorie con granuloma: sarcoidosi, tuberculosis, Mb Wegener, vasculite, malattia infiammatoria intestinale
  • Assunzione di farmaci che influenzano i parametri metabolici o endocrini (sensibilizzatori dell'insulina, insulina, glucocorticoidi,...) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • PSA >4 ng/ml (o >3 ng/ml negli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata) (vedi stato dell'arte)
  • Nodulo prostatico palpabile o indurimento
  • Ematocrito >50%
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o scarsamente controllata
  • Una storia di cancro alla prostata, cancro al seno, orchiectomia, disturbi cromosomici (ad es. sindrome di Klinefelter)

Uomini eugonadici:

Criterio di inclusione:

  • Livelli di TT ≥3,0 ng/ml (misurati alla visita basale e confermati alla visita 1 dello studio)
  • Livelli di 25(OH)D inferiori a 30 ng/ml (misurati alla visita basale)
  • Maschio, età ≥ 18 e
  • Consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia definita come calcio sierico > 2,7 mmol/L
  • Integrazione orale o transdermica di testosterone negli ultimi 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Supplementazione di testosterone IM 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Assunzione regolare di integratori di vitamina D prima dell'ingresso nello studio
  • Uomini con malattie croniche (come diabete mellito, disturbi endocrini che necessitano di trattamento (tranne l'ipogonadismo) o malattie note per interferire con l'assunzione di vitamina D o molto sensibili all'assunzione di vitamina D (come malattie infiammatorie con granuloma: sarcoidosi, tubercolosi, Mb Wegener, vasculite, malattia infiammatoria intestinale
  • Assunzione di farmaci che influenzano i parametri metabolici o endocrini (sensibilizzatori dell'insulina, insulina, glucocorticoidi,...) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • PSA >4 ng/ml (o >3 ng/ml negli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata) (vedi stato dell'arte)
  • Nodulo prostatico palpabile o indurimento
  • Ematocrito >50%
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o scarsamente controllata
  • Una storia di cancro alla prostata, cancro al seno, orchiectomia, disturbi cromosomici (ad es. Klinefelter)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D ipogonadica
Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici
Droga: Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici
Altri nomi:
  • A11CC05 Colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D eugonadica
Integrazione di vitamina D negli uomini eugonadici
Droga: Integrazione di vitamina D negli uomini eugonadici
Altri nomi:
  • A11CC05 Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo ipogonadico
Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici
Droga: Placebo ipogonadico
Comparatore placebo: Placebo eugonadico
Integrazione di vitamina D negli uomini eugonadici
Droga: Placebo eugonadico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in TT a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in TT a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testosterone libero (FT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FT dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale in FT dopo 12 settimane
Resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 12 settimane
Livelli lipidici (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito da AUCgluc
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di AUCgluc a 12 settimane
Variazione rispetto al basale di AUCgluc a 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito da AUCins
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in AUCins a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in AUCins a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ÖNB Jubiläumsfond)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici

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