D-vitaminbehandling och hypogonadism hos män
17 mars 2018 uppdaterad av: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott på androgennivåer hos hypogonadala män
Lågt totalt testosteron (TT) finns hos cirka 30 % av män i åldern >60 år och hos upp till 7 % av yngre män.
Manlig hypogonadism är associerad med metabola och kardiovaskulära sjukdomar samt med ökad dödlighet.
Det finns bevis som visar ett samband mellan TT och D-vitamin hos män.
Vi syftar till att utvärdera effekten av D-vitamintillskott på TT och metabola parametrar hos hypogonadala män.
Vi kommer att studera effekterna av 20 000 IE vitamin D varje vecka i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 100 män med TT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Hypogonadala män:
Inklusionskriterier:
- TT-nivåer under 3,0 ng/ml (mätt vid baslinjebesöket och bekräftat vid studiebesök 1)
- 25(OH)D-nivåer under 30 ng/ml (mätt vid baslinjebesöket)
- Man, ålder ≥ 18 och
- Skriftligt informerat samtycke innan studien inleds
Exklusions kriterier:
- - Hyperkalcemi definieras som ett serumkalcium > 2,7 mmol/L
- Oralt eller transdermalt testosterontillskott under de senaste 2 månaderna innan studien påbörjas
- IM testosterontillskott 6 månader innan studien påbörjas
- Regelbundet intag av D-vitamintillskott innan studiestart
- Män med kroniska sjukdomar (som diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, endokrina störningar i behov av behandling (förutom hypogonadism), eller sjukdomar som är kända för att störa intaget av D-vitamin eller mycket känsliga för D-vitaminintaget (som inflammatorisk sjukdom med granulom: sarkoidoser, tuberkulos, Mb Wegener, vaskulit, inflammatorisk tarmsjukdom
- Intag av läkemedel som påverkar metabola eller endokrina parametrar (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) under de senaste 3 månaderna innan studiestart
- PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos män med hög risk för prostatacancer) (se toppmoderna)
- Palpabel prostata knöl eller induration
- Hematokrit >50 %
- Obehandlad svår obstruktiv sömnapné
- Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsvikt
- En historia av prostatacancer, bröstcancer, orkidektomi, kromosomala störningar (t. Klinefelters syndrom)
Eugonadal män:
Inklusionskriterier:
- TT-nivåer ≥3,0 ng/ml (mätt vid baslinjebesöket och bekräftat vid studiebesök 1)
- 25(OH)D-nivåer under 30 ng/ml (mätt vid baslinjebesöket)
- Man, ålder ≥ 18 och
- Skriftligt informerat samtycke innan studien inleds
Exklusions kriterier:
- Hyperkalcemi definieras som ett serumkalcium > 2,7 mmol/L
- Oralt eller transdermalt testosterontillskott under de senaste 2 månaderna innan studien påbörjas
- IM testosterontillskott 6 månader innan studien påbörjas
- Regelbundet intag av D-vitamintillskott innan studiestart
- Män med kroniska sjukdomar (som diabetes mellitus, endokrina störningar i behov av behandling (förutom hypogonadism), eller sjukdomar som är kända för att störa intaget av D-vitamin eller mycket känsliga för D-vitaminintaget (som inflammatorisk sjukdom med granulom: sarkoidos, tuberkulos, Mb Wegener, vaskulit, inflammatorisk tarmsjukdom
- Intag av läkemedel som påverkar metabola eller endokrina parametrar (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) under de senaste 3 månaderna innan studiestart
- PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos män med hög risk för prostatacancer) (se toppmoderna)
- Palpabel prostata knöl eller induration
- Hematokrit >50 %
- Obehandlad svår obstruktiv sömnapné
- Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsvikt
- En historia av prostatacancer, bröstcancer, orkidektomi, kromosomala störningar (t. Klinefelter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitamin hypogonadal
D-vitamintillskott hos hypogonadala män
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin D eugonadal
D-vitamintillskott hos män i eugonadal
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hypogonadal
D-vitamintillskott hos hypogonadala män
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo eugonadal
D-vitamintillskott hos män i eugonadal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt testosteron (TT)
Tidsram: Förändring från baslinjen i TT vid 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i TT vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gratis testosteron (FT)
Tidsram: Förändring från baslinjen i FT efter 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i FT efter 12 veckor
|
|
Insulinresistens bedömd med homeostatisk modellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Ändring från baslinjen i HOMA-IR vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i HOMA-IR vid 12 veckor
|
|
Lipidnivåer (totalkolesterol)
Tidsram: Ändring från baslinjen i totalkolesterol vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i totalkolesterol vid 12 veckor
|
|
Metaboliskt svar under ett oralt glukostoleranstest (oGTT) enligt definitionen av AUCgluc
Tidsram: Ändring från baslinjen i AUCgluc vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i AUCgluc vid 12 veckor
|
|
Metaboliskt svar under ett oralt glukostoleranstest (oGTT) enligt definitionen av AUCins
Tidsram: Ändring från baslinjen i AUCins vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i AUCins vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitDTesto1.0
- 14846 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ÖNB Jubiläumsfond)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .