転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性に対するパントプラゾールおよびドセタキセル
2021年3月19日 更新者:University Health Network, Toronto
転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性に対するパントプラゾールとドセタキセル - 事前に定義された参照グループを使用した単群第 II 相臨床試験 (PANDORA)
この試験の主な目的は次のとおりです。
- 以前に化学療法を受けていない転移性CRPCの男性におけるパントプラゾールとドセタキセル(プレドニゾン併用)の活性と安全性を評価すること。 検索戦略:
- LC3B、ATG5、p62、およびERGのIHCを使用して、オートファジーの証拠について臨床試験に含まれる男性のアーカイブ前立腺癌組織を評価する。
- パントプラゾールとドセタキセルの薬物動態学的相互作用を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
- -アンドロゲン除去療法を受けている間の疾患の進行 少なくとも1週間間隔で3回連続して測定された最低値を超えるPSAの25%以上の増加
- -抗アンドロゲン療法は、試験治療の開始の少なくとも4週間前に中止されている必要があります(ビカルタミドまたはニルタミドの場合は6週間)この治療が開始された後に血清PSAの減少があった場合
- ベースライン血清前立腺特異抗原(PSA)≥10ng/ml
- 総テストステロン
- 適切な血液学的値: 好中球数 ≥1,500/mm3、血小板 ≥100,000/mm3、ヘモグロビン ≥10.0 g/dl
- -適切な肝機能および腎機能:総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN(記録されたギルバート病に続発する場合を除く); ALT、AST、およびクレアチニン≤1.5 x ULN
- -研究の同意を理解し、署名する能力
除外基準:
- -化学療法または放射性同位体による前立腺癌の以前の治療
- -過去5年以内の別のがんの病歴(基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された表在性膀胱がんを除く)
- -既知または疑われる脳または軟膜髄膜転移
- -グレード2以上の症候性末梢神経障害
- -試験治療開始から4週間以内の大手術
- -骨髄の≥25%への放射線療法および試験治療の開始から4週間以内の放射線療法
- -試験治療に対する既知の過敏症またはその成分のいずれかに対する過敏症
- -試験治療での使用が禁忌である併用薬
- -患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患
- -心理的、家族的、社会学的、またはその他の患者関連の要因により、研究プロトコルへの準拠が妨げられる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パントプラゾール、ドセタキセル、プレドニゾン
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された PSA 応答
時間枠:20ヶ月
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PSA がベースラインの 50% 以下に低下し、3 週間以上維持される場合、主要評価項目が達成されます。
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。