Pantoprazol en Docetaxel voor mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
19 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Pantoprazol en Docetaxel voor mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker - een eenarmige fase II klinische studie met een vooraf gedefinieerde referentiegroep (PANDORA)
De belangrijkste doelstellingen van deze proef zijn:
- Om de activiteit en veiligheid van pantoprazol en docetaxel (met prednison) te beoordelen bij mannen met gemetastaseerd CRPC die niet eerder chemotherapie hebben gekregen.
- Om gearchiveerd prostaatkankerweefsel van mannen die deelnamen aan de klinische studie te evalueren op bewijs van autofagie met behulp van IHC voor LC3B, ATG5, p62 en ERG.
- Om de farmacokinetische interacties van pantoprazol met docetaxel te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Ziekteprogressie tijdens behandeling met androgeendeprivatietherapie met een PSA-stijging van 25% of meer boven de nadirwaarde gemeten op 3 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week
- Antiandrogeentherapie moet ten minste 4 weken vóór aanvang van de proefbehandeling zijn gestopt (6 weken in het geval van bicalutamide of nilutamide) als er een verlaging van serum-PSA was nadat met deze therapie was begonnen
- Baseline serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥10ng/ml
- Totaal testosteron
- Adequate hematologische waarden: aantal neutrofielen ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, hemoglobine ≥10,0 g/dl
- Adequate lever- en nierfunctie: totaal bilirubinegehalte ≤1,5 x ULN (tenzij secundair aan gedocumenteerde ziekte van Gilbert); ALAT, ASAT en creatinine ≤1,5 x ULN
- Mogelijkheid om toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van prostaatkanker met chemotherapie of radio-isotopen
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basale of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker)
- Bekende of vermoede hersen- of leptomeningeale metastasen
- Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger
- Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de proefbehandeling
- Radiotherapie tot ≥25% van het beenmerg en eventuele radiotherapie binnen 4 weken na start van de proefbehandeling
- Bekende overgevoeligheid voor proefbehandeling of overgevoeligheid voor een van de componenten
- Alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de proefbehandeling
- Elke ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen aantasten
- Alle psychologische, familiale, sociologische of andere patiëntgerelateerde factoren die naleving van het onderzoeksprotocol in de weg kunnen staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pantoprazol, Docetaxel, Prednison
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde PSA-reactie
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Het primaire eindpunt wordt bereikt als de PSA daalt tot ≤50% van de uitgangswaarde, gehandhaafd gedurende ≥3 weken.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANDORA
- 12-0388-C (Andere identificatie: UHN REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .