Pantoprazol und Docetaxel für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
• Krankheitsprogression während einer Androgendeprivationstherapie mit einem PSA-Anstieg von 25 % oder mehr über dem Nadirwert, gemessen bei 3 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche
• Die Antiandrogentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (6 Wochen im Fall von Bicalutamid oder Nilutamid) beendet worden sein, wenn es nach Beginn dieser Therapie zu einer Senkung des Serum-PSA kam
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum zu Studienbeginn ≥ 10 ng/ml
• Gesamtes Testosteron
• Angemessene hämatologische Werte: Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN (außer sekundär zu dokumentierter Gilbert-Krankheit); ALT, AST und Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Fähigkeit, die Studieneinwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Chemotherapie oder Radioisotopen
• Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (außer basalem oder Plattenepithelkarzinom oder angemessen behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs)
• Bekannte oder vermutete Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
• Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Strahlentherapie von ≥25 % des Knochenmarks und jegliche Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung oder Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile
• Alle Begleitmedikamente, die für die Anwendung mit der Studienbehandlung kontraindiziert sind
• Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder anderen patientenbezogenen Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen könnten