Pantoprazole et docétaxel pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
19 mars 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Pantoprazole et docétaxel pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration - un essai clinique de phase II à un seul bras avec un groupe de référence prédéfini (PANDORA)
Les principaux objectifs de cet essai sont :
- Évaluer l'activité et l'innocuité du pantoprazole et du docétaxel (avec prednisone) chez les hommes atteints de CPRC métastatique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
- Évaluer les tissus d'archives du cancer de la prostate des hommes inclus dans l'essai clinique à la recherche de preuves d'autophagie en utilisant l'IHC pour LC3B, ATG5, p62 ainsi que l'ERG.
- Évaluer les interactions pharmacocinétiques du pantoprazole avec le docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique
- Progression de la maladie pendant le traitement par privation d'androgènes avec une augmentation du PSA de 25 % ou plus par rapport à la valeur nadir mesurée à 3 occasions consécutives à au moins 1 semaine d'intervalle
- Le traitement anti-androgène doit avoir été arrêté au moins 4 semaines avant le début du traitement d'essai (6 semaines dans le cas du bicalutamide ou du nilutamide) s'il y a eu une réduction du PSA sérique après le début de ce traitement
- Antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) ≥ 10 ng/ml
- Testostérone totale
- Valeurs hématologiques adéquates : nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Fonction hépatique et rénale adéquates : taux de bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf si secondaire à une maladie de Gilbert documentée) ; ALT, AST et créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Capacité à comprendre et à signer le consentement pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate par chimiothérapie ou radio-isotopes
- Antécédents d'un autre cancer au cours des cinq années précédentes (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou cancer superficiel de la vessie correctement traité)
- Métastases cérébrales ou leptoméningées connues ou suspectées
- Neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou plus
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement d'essai
- Radiothérapie à ≥ 25 % de la moelle osseuse et toute radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement d'essai
- Hypersensibilité connue au traitement d'essai ou hypersensibilité à l'un de ses composants
- Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec le traitement d'essai
- Toute condition médicale sous-jacente grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai
- Tout facteur psychologique, familial, sociologique ou autre lié au patient qui pourrait empêcher le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pantoprazole, Docétaxel, Prednisone
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse PSA confirmée
Délai: 20 mois
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Le critère d'évaluation principal est atteint si le PSA chute à ≤ 50 % de la ligne de base, maintenu pendant ≥ 3 semaines.
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20 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANDORA
- 12-0388-C (Autre identifiant: UHN REB)
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