Pantoprazol och Docetaxel för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
19 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Pantoprazol och Docetaxel för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer - en enarms fas II klinisk prövning med en fördefinierad referensgrupp (PANDORA)
Huvudsyftet med denna prövning är:
- Att bedöma aktiviteten och säkerheten för pantoprazol och docetaxel (med prednison) hos män med metastaserande CRPC som inte har fått tidigare kemoterapi.
- För att utvärdera arkivprostatacancervävnad hos män som ingår i den kliniska prövningen för bevis på autofagi med IHC för LC3B, ATG5, p62 samt ERG.
- För att utvärdera farmakokinetiska interaktioner mellan pantoprazol och docetaxel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom
- Sjukdomsprogression under behandling med androgendeprivation med en ökning av PSA på 25 % eller mer över nadirvärdet uppmätt vid 3 på varandra följande tillfällen med minst 1 veckas mellanrum
- Antiandrogenbehandling måste ha avbrutits minst 4 veckor före start av försöksbehandling (6 veckor för bikalutamid eller nilutamid) om det förekom en minskning av serum-PSA efter att denna behandling påbörjades
- Baslinjeserum prostataspecifikt antigen (PSA)≥10ng/ml
- Totalt testosteron
- Adekvata hematologiska värden: neutrofilantal ≥1 500/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥10,0 g/dl
- Adekvat lever- och njurfunktion: total bilirubinnivå ≤1,5 x ULN (såvida den inte är sekundär till dokumenterad Gilberts sjukdom); ALT, AST och kreatinin ≤1,5 x ULN
- Förmåga att förstå och att underteckna samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av prostatacancer med kemoterapi eller radioisotoper
- Historik av annan cancer under de föregående fem åren (förutom basal eller skivepitelcancer eller adekvat behandlad ytlig blåscancer)
- Kända eller misstänkta hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- Symtomatisk perifer neuropati av grad 2 eller högre
- Större operation inom 4 veckor efter start av provbehandling
- Strålbehandling till ≥25 % av benmärgen och eventuell strålbehandling inom 4 veckor efter start av försöksbehandling
- Känd överkänslighet mot försöksbehandling eller överkänslighet mot någon av dess komponenter
- Eventuella samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med försöksbehandlingen
- Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller andra patientrelaterade faktorer som kan utesluta överensstämmelse med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pantoprazol, Docetaxel, Prednison
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftat PSA-svar
Tidsram: 20 månader
|
Det primära effektmåttet uppnås om PSA faller till ≤50 % av baslinjen, bibehålls i ≥3 veckor.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PANDORA
- 12-0388-C (Annan identifierare: UHN REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .