Pantopratsoli ja dosetakseli miehille, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pantopratsoli ja dosetakseli miehille, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä – yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus ennalta määritellyllä vertailuryhmällä (PANDORA)
Tämän kokeilun päätavoitteet ovat:
- Pantopratsolin ja dosetakselin (prednisonin kanssa) aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on metastaattinen CRPC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden miesten arkistoidun eturauhassyöpäkudoksen arvioiminen autofagian osoittamiseksi käyttämällä IHC:tä LC3B:lle, ATG5:lle, p62:lle sekä ERG:lle.
- Pantopratsolin ja dosetakselin farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18v
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Sairauden eteneminen androgeenideprivaatiohoidon aikana, jolloin PSA:n nousu 25 % tai enemmän yli alimman arvon mitattuna 3 peräkkäisenä kerran vähintään 1 viikon välein
- Antiandrogeenihoito on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen koehoidon aloittamista (bikalutamidin tai nilutamidin tapauksessa 6 viikkoa), jos seerumin PSA-arvo on laskenut tämän hoidon aloittamisen jälkeen
- Lähtötason seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥10 ng/ml
- Kokonaistestosteroni
- Riittävät hematologiset arvot: neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100000/mm3, hemoglobiini ≥10,0 g/dl
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 x ULN (ellei se johdu dokumentoidusta Gilbertin taudista); ALT, ASAT ja kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito kemoterapialla tai radioisotoopeilla
- Toista syöpää edellisen viiden vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä)
- Tunnetut tai epäillyt aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Oireellinen perifeerinen neuropatia, asteen 2 tai korkeampi
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta
- Sädehoito ≥ 25 %:iin luuytimestä ja mikä tahansa sädehoito 4 viikon kuluessa koehoidon aloittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys koehoidolle tai yliherkkyys jollekin sen aineosalle
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koehoidon yhteydessä
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai muut potilaaseen liittyvät tekijät, jotka voivat estää tutkimusprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pantopratsoli, doketakseli, prednisoni
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu PSA-vastaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos PSA laskee ≤ 50 %:iin lähtötasosta, ja se säilyy ≥ 3 viikkoa.
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDORA
- 12-0388-C (Muu tunniste: UHN REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .