Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantoprazol og Docetaxel til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

19. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Pantoprazol og Docetaxel til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer - et enkeltarms fase II klinisk forsøg med en foruddefineret referencegruppe (PANDORA)

Hovedformålene med dette forsøg er:

  1. At vurdere aktiviteten og sikkerheden af ​​pantoprazol og docetaxel (med prednison) hos mænd med metastatisk CRPC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi.
  2. For at evaluere arkiveret prostatacancervæv hos mænd inkluderet i det kliniske forsøg for tegn på autofagi ved hjælp af IHC til LC3B, ATG5, p62 samt ERG.
  3. For at evaluere farmakokinetiske interaktioner mellem pantoprazol og docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression under behandling med androgen deprivation med en stigning i PSA på 25 % eller mere over nadir-værdien målt ved 3 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
  • Antiandrogenbehandling skal være stoppet mindst 4 uger før start af forsøgsbehandling (6 uger i tilfælde af bicalutamid eller nilutamid), hvis der var en reduktion i serum-PSA efter denne behandling blev påbegyndt
  • Baseline serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≥10ng/ml
  • Total testosteron
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: neutrofiltal ≥1.500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥10,0 g/dl
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​x ULN (medmindre sekundært til dokumenteret Gilberts sygdom); ALT, AST og kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Evne til at forstå og underskrive samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af prostatacancer med kemoterapi eller radioisotoper
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de foregående fem år (undtagen basal eller planocellulær hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft)
  • Kendte eller mistænkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Større operation inden for 4 uger efter start af forsøgsbehandling
  • Strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven og eventuel strålebehandling inden for 4 uger efter start af forsøgsbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandling eller overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgsbehandlingen
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget
  • Alle psykologiske, familiære, sociologiske eller andre patientrelaterede faktorer, der kan udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pantoprazol, Docetaxel, Prednison
Medicin: Pantoprazol
Andre navne:
  • Pantoprazol natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet PSA-svar
Tidsramme: 20 måneder
Det primære endepunkt er opfyldt, hvis PSA falder til ≤50 % af baseline, opretholdt i ≥3 uger.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDORA
  • 12-0388-C (Anden identifikator: UHN REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner