Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pantoprazol a docetaxel pro muže s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

19. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pantoprazol a docetaxel pro muže s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci – jednoramenná klinická studie fáze II s předem definovanou referenční skupinou (PANDORA)

Hlavní cíle této zkoušky jsou:

  1. Posoudit aktivitu a bezpečnost pantoprazolu a docetaxelu (s prednisonem) u mužů s metastatickým CRPC, kteří nebyli předtím léčeni chemoterapií.
  2. Vyhodnotit archivní tkáň rakoviny prostaty u mužů zařazených do klinické studie na průkaz autofagie pomocí IHC pro LC3B, ATG5, p62 a také ERG.
  3. Vyhodnotit farmakokinetické interakce pantoprazolu s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Progrese onemocnění při léčbě androgenní deprivací se zvýšením PSA o 25 % nebo více nad nejnižší hodnotu měřenou ve 3 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne
  • Antiandrogenní léčba musí být ukončena nejméně 4 týdny před zahájením zkušební léčby (6 týdnů v případě bikalutamidu nebo nilutamidu), pokud po zahájení této léčby došlo ke snížení PSA v séru
  • Výchozí sérový prostatický specifický antigen (PSA)≥10 ng/ml
  • Celkový testosteron
  • Adekvátní hematologické hodnoty: počet neutrofilů ≥1 500/mm3, krevní destičky ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥10,0 g/dl
  • Přiměřená funkce jater a ledvin: hladina celkového bilirubinu ≤1,5 ​​x ULN (pokud není sekundární k prokázané Gilbertově nemoci); ALT, AST a kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Schopnost porozumět studii a podepsat souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty chemoterapií nebo radioizotopy
  • Anamnéza jiného karcinomu během předchozích pěti let (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného povrchového karcinomu močového měchýře)
  • Známé nebo suspektní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Velká operace do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby
  • Radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně a jakákoli radioterapie do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby
  • Známá přecitlivělost na zkušební léčbu nebo přecitlivělost na kteroukoli její složku
  • Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se zkušební léčbou
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo jiné faktory související s pacientem, které by mohly bránit dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pantoprazol, docetaxel, prednison
Lék: Pantoprazol
Ostatní jména:
  • Pantoprazol sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď PSA
Časové okno: 20 měsíců
Primární cílový bod je splněn, pokud PSA klesne na ≤ 50 % výchozí hodnoty, udrží se po dobu ≥ 3 týdnů.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDORA
  • 12-0388-C (Jiný identifikátor: UHN REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit