Pantoprazol og Docetaxel for menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
19. mars 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Pantoprazol og Docetaxel for menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft - en enkeltarms fase II klinisk studie med en forhåndsdefinert referansegruppe (PANDORA)
Hovedmålene med denne prøven er:
- For å vurdere aktiviteten og sikkerheten til pantoprazol og docetaxel (med prednison) hos menn med metastatisk CRPC som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi.
- For å evaluere arkivert prostatakreftvev fra menn inkludert i den kliniske studien for bevis på autofagi ved bruk av IHC for LC3B, ATG5, p62 samt ERG.
- For å evaluere farmakokinetiske interaksjoner mellom pantoprazol og docetaxel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
- Sykdomsprogresjon under behandling med androgen deprivasjon med en økning i PSA på 25 % eller mer over nadirverdien målt ved 3 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- Antiandrogenbehandling må ha blitt stoppet minst 4 uker før start av prøvebehandling (6 uker i tilfelle av bicalutamid eller nilutamid) hvis det var en reduksjon i serum-PSA etter at denne behandlingen ble startet
- Baseline serum prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥10ng/ml
- Totalt testosteron
- Tilstrekkelige hematologiske verdier: nøytrofiltall ≥1 500/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥10,0 g/dl
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: totalt bilirubinnivå ≤1,5 x ULN (med mindre sekundært til dokumentert Gilberts sykdom); ALT, AST og kreatinin ≤1,5 x ULN
- Evne til å forstå og signere samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for prostatakreft med kjemoterapi eller radioisotoper
- Anamnese med en annen kreftsykdom i løpet av de siste fem årene (unntatt basal- eller plateepitelkreft eller tilstrekkelig behandlet overfladisk blærekreft)
- Kjente eller mistenkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Symptomatisk perifer nevropati av grad 2 eller høyere
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av prøvebehandling
- Strålebehandling til ≥25 % av benmargen og eventuell strålebehandling innen 4 uker etter start av prøvebehandling
- Kjent overfølsomhet overfor prøvebehandling eller overfølsomhet overfor noen av komponentene
- Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med prøvebehandlingen
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket
- Eventuelle psykologiske, familiære, sosiologiske eller andre pasientrelaterte faktorer som kan hindre overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pantoprazol, Docetaxel, Prednison
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet PSA-svar
Tidsramme: 20 måneder
|
Det primære endepunktet er oppfylt hvis PSA faller til ≤50 % av baseline, opprettholdes i ≥3 uker.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANDORA
- 12-0388-C (Annen identifikator: UHN REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .